??? 為強化落實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，護航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年以來，衢州市局在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，通過“三提升”持續(xù)健全藥品監(jiān)管體系，筑牢藥品安全防線。
??? 用活資源，提升企業(yè)責(zé)任意識。依托蒲公英、“浙江藥聞”等各類藥品資源學(xué)習(xí)平臺，常態(tài)化開展“每日藥聞”線上研討活動；結(jié)合企業(yè)現(xiàn)場檢查，開展中藥質(zhì)量控制、藥物警戒與風(fēng)險管理、GMP迎檢及現(xiàn)場檢查要點等多專題的“一對一”個性化培訓(xùn)；圍繞藥品生產(chǎn)經(jīng)營法律法規(guī)開展主體責(zé)任警示教育會，提升企業(yè)領(lǐng)頭人責(zé)任意識和履職能力，今年參與培訓(xùn)的企業(yè)共20家、關(guān)鍵崗位人員40人。
??? 深入一線，提升藥品監(jiān)管質(zhì)效。突出監(jiān)管“現(xiàn)場感”，綜合運用日常巡查、飛行檢查等手段，聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)和集采中選等重點產(chǎn)品，深挖細查可能存在的風(fēng)險隱患，提高檢查的靶向性。同時，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查和處置，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。今年以來，共開展藥品生產(chǎn)檢查22家次，檢查藥物臨床試驗機構(gòu)3家。
??? 建強機制，提升風(fēng)險預(yù)警能力。通過收集藥品不良反應(yīng)信息、市場抽檢結(jié)果等數(shù)據(jù)，建立藥品風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險，并向企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出預(yù)警。指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立內(nèi)部風(fēng)險預(yù)警機制，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量進行實時監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施進行防范和控制。截至10月底，共組織藥械化不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測培訓(xùn)4場，完成藥品不良反應(yīng)報告2651例。