??? 為進一步加強對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的規(guī)范管理，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，富陽區(qū)局根據(jù)相關(guān)要求，積極開展第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范管理工作。
??? 一是確保企業(yè)生產(chǎn)備案后三個月現(xiàn)場檢查。建立信息共享抄送機制，轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請完成生產(chǎn)備案后，局許可科將企業(yè)基本信息內(nèi)部流轉(zhuǎn)至監(jiān)管科室，監(jiān)管科室三個月內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并上傳檢查報告，2024年已完成3家新生產(chǎn)備案企業(yè)現(xiàn)場檢查。
??? 二是確保企業(yè)參加市局備案產(chǎn)品現(xiàn)場核查。根據(jù)杭州市局《關(guān)于開展杭產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核查的通知》要求，督促轄區(qū)4家企業(yè)10個備案產(chǎn)品按時參加產(chǎn)品備案現(xiàn)場核查，并對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題跟蹤處置，確保發(fā)現(xiàn)問題整改到位。
??? 三是確保備案產(chǎn)品問題企業(yè)限期閉環(huán)整改。針對投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的備案產(chǎn)品問題，依法責(zé)令企業(yè)限期整改，2024年共督促3家企業(yè)完成產(chǎn)品備案變更，并形成整改報告上報落實閉環(huán)管控。