??? 2024年12月17日-19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“檢查中心”）在廣州舉辦廣東省藥品注冊(cè)核查員暨藥品GMP檢查員培訓(xùn)班。廣東省內(nèi)的國家級(jí)藥品檢查員、藥品GMP檢查組長(zhǎng)及骨干檢查員參加培訓(xùn)。
??? 2024年11月，廣東省獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。為更好承接新任務(wù)，貫徹落實(shí)廣東省人民政府印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》相關(guān)要求，檢查中心特舉辦了此培訓(xùn)班。
??? 此次培訓(xùn)重點(diǎn)聚焦藥品注冊(cè)核查的內(nèi)容，邀請(qǐng)中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等單位的專家授課，內(nèi)容涵蓋藥品上市后變更政策法規(guī)解讀、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)工作介紹、化學(xué)藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)、藥品委托生產(chǎn)背景下的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及2025年版《中國藥典》修訂解讀等。培訓(xùn)采取理論學(xué)習(xí)、案例剖析、互動(dòng)交流和理論考核的形式，讓參訓(xùn)檢查員們深入理解并掌握藥品注冊(cè)核查工作中的要求，學(xué)有所得、學(xué)以致用。
??? 培訓(xùn)班的順利舉辦，切實(shí)增強(qiáng)了廣東省藥品檢查技術(shù)支撐能力，為更好地承接優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添助力。