? ? 今年以來，鄞州區(qū)局堅持“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管”的工作原則，緊緊圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有力保障全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢持續(xù)穩(wěn)定。截至8月底，全區(qū)共有器械生產(chǎn)企業(yè)68家，新增5家；持有器械注冊和備案證784個，新增46個。2023年生產(chǎn)產(chǎn)值約26億，產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)值規(guī)模均居寧波首位。
??? 一是開展經(jīng)營異常企業(yè)清理。截至目前，全區(qū)共1104家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成2023年度規(guī)范自查報告，年報期間合計注銷清理經(jīng)營企業(yè)125家，列入異常名錄9家。提高審批檢查效能，完成三類許可檢查56家次，新開辦二三類經(jīng)營企業(yè)184家，簡化連鎖藥店新開門店和非地址變更許可檢查流程，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境。
??? 二是組建醫(yī)療器械“三支隊伍”。組建醫(yī)療器械“三支隊伍”。落實省局“三支隊伍”建設(shè)要求，組建鄞州區(qū)醫(yī)療器械三支隊伍人才庫，共4家企業(yè)25人入選首批市級“三支隊伍”人才庫。助推企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。華創(chuàng)寧儀1個產(chǎn)品醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀進(jìn)入省藥監(jiān)局首批“研審聯(lián)動”名單，推薦4家企業(yè)入選省級重點潛力企業(yè)，助力寧波六院通過鄞州區(qū)第三家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)省級考核。上半年共幫促5家生產(chǎn)企業(yè)21個產(chǎn)品通過省局注冊核查。
??? 三是參與“醫(yī)療器械非現(xiàn)場監(jiān)管模式”推廣。以鄞州區(qū)3家醫(yī)用氣體工程企業(yè)為基礎(chǔ)，強(qiáng)化“工程類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)”應(yīng)用，實現(xiàn)企業(yè)資料實時上傳、監(jiān)管部門在線核查，質(zhì)量管理體系全程可追溯。