??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，山東省藥監(jiān)局圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布第六批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
??? 案例一：濱州亮視眼視光有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
??? 一、案情概述
??? 2024年1月，山東省濱州市沾化區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對濱州亮視眼視光有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“硬性透氣接觸鏡用多功能護(hù)理液”、“蛋白護(hù)理液”、“隱形眼鏡潤眼液”和“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”，涉案貨值金額15847.8元，違法所得15847.8元。
??? 二、查辦結(jié)果
??? 當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。2024年3月11日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，沾化區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收違法所得15847.8元，并處罰款316956元的行政處罰。
??? 案例二：淄博云琦醫(yī)藥銷售有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品以及實(shí)施虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳案
??? 一、案情概述
??? 2024年3月，根據(jù)舉報(bào)線索，淄博市市場監(jiān)督管理局對淄博云琦醫(yī)藥銷售有限公司在天貓平臺(tái)開設(shè)的“柏珍參年大藥房旗艦店”線上藥品經(jīng)營情況進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人從不具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)資格的浙江英特怡年藥房連鎖有限公司采購藥品涉案貨值合計(jì)19322.71元，違法所得19322.71元；同時(shí)，當(dāng)事人通過尋找刷手刷單完成交易量，交易過程無相關(guān)藥品實(shí)物。刷單交易記錄合計(jì)金額321416.66元。
??? 二、查辦結(jié)果
??? 針對當(dāng)事人上述違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第二十條等規(guī)定，淄博市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收違法所得19322.71元，并處罰款12萬元的行政處罰。
??? 案例三：秦某某無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案
??? 一、案情概述
??? 2023年6月17日，聊城莘縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索通報(bào)。經(jīng)查，秦某某未取得《藥品營許可證》的情況下，共銷售復(fù)方甘草片33箱，違法所得62964元。
??? 二、查辦結(jié)果
??? 當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合案件調(diào)查，主動(dòng)供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為；如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，莘縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出沒收違法藥品、沒收違法所得62964元，并處罰款516335.4元的行政處罰。??
??? 案例四：華悅天恒（山東）醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
??? 一、案情概述
??? 2022年9月8日，棗莊市嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對華悅天恒（山東）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)工人正對半成品防護(hù)服分裝加工，還發(fā)現(xiàn)用于生產(chǎn)的封口機(jī)及環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及外包裝箱。經(jīng)查，該企業(yè)無二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不具備生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的資質(zhì)。
??? 2022年9月8日，嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局以當(dāng)事人涉嫌非法經(jīng)營罪向公安機(jī)關(guān)移送。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，認(rèn)定當(dāng)事人未構(gòu)成非法經(jīng)營罪，于2023年6月8日移交嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局。經(jīng)查，當(dāng)事人無證生產(chǎn)的成品醫(yī)用一次性防護(hù)服16250套，貨值金額為154375元。
??? 二、查辦結(jié)果
??? 當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條之規(guī)定，2024年4月，嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局作出沒收無證生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料，并處罰款 2315625元的行政處罰。
??? 案例五：德州百姓緣大藥房有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
??? 一、案情概述
??? 德州百姓緣大藥房有限公司經(jīng)營的醫(yī)用防護(hù)口罩和促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）經(jīng)檢驗(yàn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，復(fù)檢仍不合格。經(jīng)德州市市場監(jiān)督管理局調(diào)查，當(dāng)事人未依法執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，當(dāng)事人共經(jīng)營涉案產(chǎn)品共計(jì)239100元，違法所得92506元。
??? 二、查辦結(jié)果
??? 當(dāng)事人經(jīng)營不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條之規(guī)定，德州市市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得92506元，并處罰款20萬元的行政處罰。