??? 日前，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱為“《措施》”），進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 《措施》共二十二條，旨在深入推進(jìn)省委、省政府實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動(dòng)計(jì)劃，聚焦“走在前、勇爭(zhēng)先、善作為”目標(biāo)要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批，提升政務(wù)服務(wù)水平，營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，不斷推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 《措施》在《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》基礎(chǔ)上，進(jìn)行了大量的修訂、完善，增加了新內(nèi)容，助推發(fā)展的舉措更實(shí)、力度更大、服務(wù)更優(yōu)、效率更高。
??? 一是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的舉措更實(shí)?！洞胧诽岢龃罱ㄆ髽I(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府職能部門共同參與的藥物研發(fā)交流平臺(tái)，深化政產(chǎn)學(xué)研用融合，實(shí)現(xiàn)資源共享。建立事前溝通機(jī)制，引導(dǎo)藥品研制機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人。支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)，支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。鼓勵(lì)對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)方驗(yàn)方收集、研究和轉(zhuǎn)化，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再注冊(cè)轉(zhuǎn)備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
??? 二是支持藥品上市許可持有人變更力度更大?！洞胧访鞔_，對(duì)省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市品種的，提前介入，優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更和藥品GMP符合性檢查，支持藥品品種匯聚江西。省內(nèi)企業(yè)之間變更持有人的，安排一個(gè)檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同步審查，快速審批。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能，接受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種、受托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。允許持有人應(yīng)用受托方有效期內(nèi)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，辦理B類藥品生產(chǎn)許可證，加快藥品委托生產(chǎn)審批。
??? 三是藥品注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)更優(yōu)?！洞胧芬髸惩ㄑ袑徛?lián)動(dòng)、備案前溝通交流機(jī)制，建立健全備案后審查機(jī)制，綜合運(yùn)用合并檢查、調(diào)序提速等措施，保障5日內(nèi)變更備案。對(duì)因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級(jí)改造等原因?qū)е律a(chǎn)條件暫不能全部滿足，或未及時(shí)完成全部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究等的，建立藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究后補(bǔ)機(jī)制。多個(gè)品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可按劑型僅對(duì)代表性品種開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，縮減注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查品種數(shù)量。
??? 四是政務(wù)服務(wù)效率更高?！洞胧窂?qiáng)調(diào)要加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目，加大服務(wù)力度，主動(dòng)為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供個(gè)性化定制服務(wù)。開通研審聯(lián)動(dòng)綠色通道，對(duì)（創(chuàng)）新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、中成藥的二次開發(fā)等，實(shí)行專班幫扶。主動(dòng)對(duì)接開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)新開辦企業(yè)實(shí)行專人服務(wù)、早期介入、全程輔導(dǎo)。完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，實(shí)施登記事項(xiàng)變更“首席負(fù)責(zé)制”，藥品審批及備案事項(xiàng)實(shí)行“一次不跑”、全程網(wǎng)辦。實(shí)施藥品注冊(cè)審批減時(shí)降費(fèi)提效，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過40個(gè)工作日；樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的，時(shí)限不超過60個(gè)工作日，相關(guān)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)、審批時(shí)限各縮減15%。
????據(jù)悉，《措施》自2024年9月20日起實(shí)施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號(hào)）同時(shí)廢止。