??? 藥物臨床試驗是新藥研發(fā)的基礎(chǔ)和重要環(huán)節(jié)，是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)。為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動，切實加強全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合“2024年黑龍江省藥物臨床試驗專項監(jiān)督檢查行動”，省局決定自8月至12月底，在全省開展藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動。
??? 國家藥監(jiān)局和省局高度重視藥物臨床試驗全過程的監(jiān)管工作，近年來陸續(xù)出臺了多部相關(guān)的法規(guī)及文件，不斷規(guī)范藥物臨床試驗過程、提升藥物臨床試驗質(zhì)量。此次藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動，不僅是貫徹落實國家藥監(jiān)局的工作部署，更是確保更安全、更有效的藥品上市的必然要求及具體實踐。省局堅決按照“四個最嚴(yán)”要求，堅持以問題為導(dǎo)向，結(jié)合日常監(jiān)管、項目核查、藥物警戒、投訴舉報等情況，全面排查化解藥物臨床試驗全過程的風(fēng)險隱患。
??? 下一步，省局將不斷壓實各方主體責(zé)任，持續(xù)督促申辦者、試驗機構(gòu)、研究者落實責(zé)任、強化質(zhì)量管理，保證試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，維護受試者安全和權(quán)益。嚴(yán)厲打擊臨床試驗領(lǐng)域違法違規(guī)行為，對于影響臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性和受試者安全的問題要從嚴(yán)處理，依法嚴(yán)肅查處，保持臨床試驗監(jiān)管的高壓態(tài)勢，全面提升我省藥物試驗質(zhì)量和管理水平，促進藥物臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。