??? 近日，北京市藥監(jiān)局第三分局為2024年轄區(qū)30余家新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員組織了專場培訓(xùn)會。會上，分局結(jié)合監(jiān)管實際和典型案例，詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)文件。
??? 一年來，北京市藥監(jiān)局第三分局堅持問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，全力做好政策法規(guī)的“同聲傳譯員“，確保轄區(qū)企業(yè)更準(zhǔn)確地理解和把握相關(guān)政策法規(guī)要求。一是針對企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、委托生產(chǎn)企業(yè)等不同主體分層次、有側(cè)重地開展了4場現(xiàn)場培訓(xùn)。二是根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計培訓(xùn)試卷，隨堂考核檢驗培訓(xùn)效果，并根據(jù)考核結(jié)果查找薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步深入實地指導(dǎo)培訓(xùn)。三是結(jié)合“全國藥品宣傳周”等活動，與北京市器檢院、房山區(qū)市場局等部門聯(lián)合開展法規(guī)宣貫，共同指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量安全保障水平。
??? 同時，第三分局針對京南地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、企業(yè)數(shù)量多和從業(yè)人員多的特點，開展了3場“器械云課堂”線上培訓(xùn)，邀請行業(yè)專家講解環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備驗證、檢驗實操等專業(yè)技術(shù)知識。在此基礎(chǔ)上，分局還主動依托北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，每周到站詳細(xì)解答企業(yè)痛點難點問題，獲得了企業(yè)一致好評。
??? 下一步，第三分局將持續(xù)加強法規(guī)宣貫和合規(guī)指引，為企業(yè)提供全方位、多角度、科學(xué)精準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，不斷強化高效能監(jiān)管，進(jìn)一步壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，確保人民群眾用械安全。
