??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，也是本市企業(yè)今年獲批的第7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? 該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。
??? 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護下，該產(chǎn)品通過股動脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。
??? 今年，本市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。