??? 近日，為全面落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局聚焦體外診斷試劑這一重點領(lǐng)域，以嚴(yán)格的監(jiān)管措施、科學(xué)的檢查方法，對全市體外診斷試劑經(jīng)營使用單位開展專項檢查，著力筑牢人民群眾醫(yī)療安全堅實防線。?
???一是統(tǒng)籌安排定計劃。按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2024年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點的通知》（內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2024〕13號）和《鄂爾多斯市局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和工作計劃》文件要求，以全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位為重點，積極開展體外診斷試劑專項檢查，旨在全面排查體外診斷試劑在采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，切實規(guī)范市場秩序。
???二是深入檢查除隱患。針對體外診斷試劑經(jīng)營單位，重點檢查其采購渠道是否合法合規(guī)，是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在供應(yīng)商資質(zhì)文件不全、經(jīng)營單位未設(shè)置、配備溫濕度監(jiān)測記錄儀等問題；針對體外診斷試劑使用單位，重點檢查是否存在使用過期、失效體外診斷試劑，是否按照說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識要求運輸貯存，檢查發(fā)現(xiàn)個別單位存在使用過期體外診斷試劑、驗收記錄不完善和相關(guān)制度不健全等問題。此次專項檢查共出動檢查人員668人次，檢查體外診斷試劑經(jīng)營使用單位256家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患28條，責(zé)令整改14家，立案查處13起，罰款金額9.6萬元。
???三是常態(tài)監(jiān)督保安全。為鞏固此次專項檢查成果，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)加大對體外診斷試劑的監(jiān)管力度，將體外診斷試劑的監(jiān)管納入日常監(jiān)督檢查重點內(nèi)容，定期開展“回頭看”，確保整改落實到位。同時，強化與相關(guān)部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，共同打擊違法違規(guī)行為，保障體外診斷試劑各環(huán)節(jié)健康有序發(fā)展。?