??? 近日，北京市藥監(jiān)局第五分局以“提高企業(yè)責任意識，有效防范質量風險”為目標，組織召開轄區(qū)有源醫(yī)療器械企業(yè)開展專項培訓。轄區(qū)內(nèi)70余家相關生產(chǎn)企業(yè)近110名企業(yè)負責人、管理者代表或質量負責人參會。
??? 一、以問題為導向，科學謀劃
??? 本次培訓重點以問題為導向。第五分局通過查詢、了解近幾年各環(huán)節(jié)抽檢結果，結合前期開展有源醫(yī)療器械說明書、外部標識專項監(jiān)測工作，確定此處培訓以外部標識、電磁兼容標準與檢驗、新版9706標準解讀為重點，邀請北京市醫(yī)療器械檢驗研究院相關老師開展培訓，并進行答疑。
??? 二、以安全為底線，提高意識
??? 本次培訓要求參加人員為企業(yè)負責人、管理者代表或質量負責人，通過對這些關鍵崗位人員的培訓，能夠強化企業(yè)質量體系管理，增強防范化解風險本領，提升企業(yè)質量安全底線，有效落實主體責任。
??? 三、以整改為抓手，重點監(jiān)管
??? 會上通報了前期開展專項監(jiān)測工作的情況，對有源醫(yī)療器械外部標識、出廠不檢項目的可控性和合理性進行強調(diào)，督促企業(yè)針對相關問題開展自查自糾，確實履行主體責任。第五分局將把專項監(jiān)測及抽檢不合格的企業(yè)納入風險管理臺賬，同時納入明年的重點監(jiān)管企業(yè)和抽檢企業(yè)，實時跟進相關企業(yè)進行整改，確保產(chǎn)品安全。
??? 下一步，第五分局將嚴格落實“四個最嚴”的要求，加強事中事后監(jiān)管，守好安全底線，切實保障廣大群眾的用械安全、有效。