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備案類別：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更

序號

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品備案號

變更事項

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

1

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

醫(yī)用婦科護墊

湘株械備20210020號

備注欄

受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱：1.武漢市川田衛(wèi)生用品有限公司；2.川田衛(wèi)生用品（浙江）有限公司；3.杭州余宏衛(wèi)生用品有限公司；4.廣西舒雅護理用品有限公司；5.上海舒曉實業(yè)有限公司；6.凈呼吸生物科技有限公司。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024年07月23日

2

湖南中科藍海生物科技有限公司

血細胞分析用稀釋液

湘株械備20240004號

注冊地址、生產(chǎn)地址

注冊地址：湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899號新馬動力創(chuàng)新園(中國動力谷自主創(chuàng)新園)動力谷6 期F14-03號1 層，2 層，3 層?xùn)|側(cè)4 層?xùn)|側(cè)；生產(chǎn)地址：湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899 號新馬動力創(chuàng)新園(中國動力谷自主創(chuàng)新園)動力谷6 期F14-03 號1 層，2 層，3 層?xùn)|側(cè)4 層?xùn)|側(cè)。

2024年 07月29日

血細胞分析用溶血劑

湘株械備20240005號

備案類別：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

備案人名稱(中文)

住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品中文名稱

生產(chǎn)范圍

產(chǎn)品備案號

生產(chǎn)備案號

備案單位

備案日期

3

湖南中科藍海生物科技有限公

湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899 號新馬動力創(chuàng)新園（中國動力谷自主創(chuàng)新園）動力谷 6 期F14-03 號

湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899 號新馬動力創(chuàng)新園（中國動力谷自主創(chuàng)新園）動力谷 6 期F14-03 號

血細胞分析用稀釋液

6840-體外診斷試劑

湘株械備20240004號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20240001號

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024年 07月11日

血細胞分析用溶血劑

湘株械備20240005號

備案類別：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方產(chǎn)品備案號

委托方生產(chǎn)備案號

委托方委托生產(chǎn)備案號

受托方企業(yè)名稱

受托方注冊地址

受托方生產(chǎn)地址

受托方生產(chǎn)備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

4

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道 801號

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道801號

醫(yī)用婦護墊

湘株械備 20210020 號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20160001

號

湘株械委托生產(chǎn)備20240031號

凈呼吸生物科技有限公司

鹽城市濱?？h經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)園北區(qū)

鹽城市濱海縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)園北區(qū)

蘇鹽藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220010號

鹽城市行政審批局

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024年 07月22日