??? 2024年8月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品36項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。?
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年9月10日
??? 附件
2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
根管長度測定儀
|
森田醫(yī)療器械（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170259
|
|
2
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060260
|
|
3
|
手術(shù)無影燈
|
上海費(fèi)普頓醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242010261
|
|
4
|
病理切片掃描儀
|
上海隸創(chuàng)科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220262
|
|
5
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
上海利格泰醫(yī)用設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060265
|
|
6
|
無菌醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼
|
?？停ㄉ虾＃┽t(yī)用設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060266
|
|
7
|
血管鞘組
|
上海百全通醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242030267
|
|
8
|
導(dǎo)引鞘組
|
上海百全通醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242030268
|
|
9
|
4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
上海世音光電儀器有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060269
|
|
10
|
內(nèi)窺鏡活檢穿刺針
|
上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020272
|
|
11
|
下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置
|
愛布（上海）人工智能科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242190273
|
|
12
|
掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)
|
徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220274
|
|
13
|
內(nèi)窺鏡碎石器
|
上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020275
|
|
14
|
膝關(guān)節(jié)運(yùn)動功能參數(shù)檢測儀
|
上海逸動醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242070276
|
|
15
|
肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400277
|
|
16
|
肌紅蛋白（MYO）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400278
|
|
17
|
輔助生殖用取精杯
|
力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242180279
|
|
18
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400280
|
|
19
|
定制式固定義齒
|
上海齒亞工貿(mào)有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170281
|
|
20
|
定制式固定義齒
|
上海睿優(yōu)特醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170282
|
|
21
|
全自動生化分析儀
|
奧森多生物科技發(fā)展（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220283
|
|
22
|
人體成分分析儀
|
拜斯倍斯醫(yī)療科技(上海)有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242070284
|
|
23
|
醫(yī)學(xué)影像處理軟件
|
上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242210285
|
|
24
|
一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管取石活檢套件
|
上海安清醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060286
|
|
25
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220287
|
|
26
|
骨密度CT圖像輔助檢測軟件
|
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242210288
|
|
27
|
人工耳蝸聲音處理器
|
上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242120289
|
|
28
|
重復(fù)性使用腹部沖吸器
|
上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020290
|
|
29
|
一次性使用電子膽道內(nèi)窺鏡導(dǎo)管取石套件
|
上海安清醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060291
|
|
30
|
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁法）
|
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400292
|
|
31
|
胚胎培養(yǎng)箱
|
上海品濟(jì)生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242180293
|
|
32
|
胰島素樣生長因子I（IGF-I）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法）
|
上海賽增醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400294
|
|
33
|
艾灸儀
|
上海盛益精密機(jī)械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242200295
|
|
34
|
脂聯(lián)素測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
|
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400296
|
|
35
|
手動驗(yàn)光頭
|
上海雄博精密儀器股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242160297
|
|
36
|
定制式活動義齒
|
上海睿優(yōu)特醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170298
|