??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營與使用行為，從嚴(yán)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，北侖區(qū)局“三舉措”提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控。
??? 一是狠抓制度落實(shí)，規(guī)范經(jīng)營使用行為。組織醫(yī)療器械經(jīng)營與使用企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，并在日常巡查中一對一指導(dǎo)企業(yè)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)及配套規(guī)章的要求，落實(shí)質(zhì)量管理體系、人員職責(zé)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)等制度。督促企業(yè)高質(zhì)量落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營與使用行為。
??? 二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。要求醫(yī)療器械經(jīng)營與使用企業(yè)開展自查自糾，按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告并形成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；結(jié)合日常監(jiān)管、不良事件抓風(fēng)險(xiǎn)分級管控，確定網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療美容、個(gè)體診所等領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控重點(diǎn)。截至10月14日，共摸排轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用企業(yè)800多家，對排查出的23項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了整改。
??? 三是突出監(jiān)管重點(diǎn)，加大案件查辦力度。重點(diǎn)圍繞是否存在非法使用過期、淘汰的、無資質(zhì)的醫(yī)療器械設(shè)備；是否建立健全覆蓋醫(yī)療器械使用全過程的質(zhì)量管理工作制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量是否相適應(yīng),是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；是否對檢查超聲診斷設(shè)備和X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備等大型醫(yī)療器械進(jìn)行檢測等。對檢查過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用企業(yè)違法行為堅(jiān)決立案查處。截至10月14日，共立案查處18起。
??? 下一階段，北侖區(qū)局將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控，落實(shí)主體責(zé)任，全面增強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控能力。??