|
2023年浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況 ?
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|
序號 ?
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企業(yè)名稱 ?
|
檢查產(chǎn)品 ?
|
檢查依據(jù) ?
|
檢查日期 ?
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檢查結(jié)論 ?
|
整改情況 ?
|
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1 ?
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杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、可吸收止血微球、注射用裝飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 ?
|
體外規(guī)范、無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.7-2023.3.10 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
2 ?
|
杭州正源電子有限公司 ?
|
高壓注射器 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.3.9-2023.3.10 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
3 ?
|
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用靜脈輸液針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.8-2023.3.9 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
4 ?
|
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
嬰兒培養(yǎng)箱 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.3.8-2023.3.10 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
5 ?
|
杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司 ?
|
一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲 ?
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無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.8-2023.3.10 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
6 ?
|
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.13-2023.3.14 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
7 ?
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.13-2023.3.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
8 ?
|
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司 ?
|
核酸擴(kuò)增檢測分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時熒光法） ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.3.13-2023.3.14 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
9 ?
|
美康生物科技股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.13-2023.3.16 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
10 ?
|
杭州萊和生物技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.15-2023.3.17 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
11 ?
|
振德醫(yī)療用品股份有限公司 ?
|
生物纖維素敷料（受托生產(chǎn)） ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.15-2023.3.17 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
12 ?
|
杭州博拓生物科技股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.16-2023.3.17 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
13 ?
|
余姚市久盛醫(yī)療用品廠 ?
|
硅橡膠人工鼻梁等2個產(chǎn)品 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.3.16-2023.3.17 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
14 ?
|
溫州欣視界科技有限公司 ?
|
硬性角膜接觸鏡，硬性透氧性角膜接觸鏡 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.3.16-2023.3.17 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
15 ?
|
杭州康基醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性結(jié)扎夾 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.22-2023.3.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
16 ?
|
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 ?
|
胰島素泵用皮下留置針；持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.22-2023.3.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
17 ?
|
杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.23 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
18 ?
|
寧波勝杰康生物科技有限公司 ?
|
一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.23-2023.3.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
19 ?
|
杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司 ?
|
同種異體骨植入材料 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.3.28-2023.3.31 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
20 ?
|
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 ?
|
紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.29-2023.3.31 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
21 ?
|
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司 ?
|
微導(dǎo)管 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.3.28-2023.3.30 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
22 ?
|
杭州迪安生物技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.29-2023.3.31 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
23 ?
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.29-2023.3.31 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
24 ?
|
寧波領(lǐng)肽生物工程有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.3.29-2023.3.31 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
25 ?
|
浙江微度醫(yī)療器械有限公司 ?
|
可吸收軟組織拉提整形帶 ?
|
無菌規(guī)范、植入規(guī)范 ?
|
2023.3.29-2023.3.31 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
26 ?
|
杭州愛晶倫科技有限公司 ?
|
有晶體眼后房屈光晶體 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.4.12.-2023.4.14 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
27 ?
|
杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 ?
|
一次性內(nèi)鏡用注射針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.4.10-2023.4.12 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
28 ?
|
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 ?
|
導(dǎo)引導(dǎo)絲 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.4.10-2023.4.12 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
29 ?
|
浙江德康醫(yī)療器械有限公司 ?
|
椎間融合器 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.4.24-2023.4.26 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
30 ?
|
杭州眾測生物科技有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.4.24 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
寧波海爾施基因科技股份有限公司（受托企業(yè)） ?
|
2023.3.30-2023.3.31 ?
|
未開展受托生產(chǎn) ?
|
|
31 ?
|
浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 ?
|
直型金屬接骨板 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.4.25-2023.4.27 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
32 ?
|
旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 ?
|
空心纖維透析器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.5.9-2023.5.11 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
33 ?
|
普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 ?
|
一次性使用胰島素注射筆用針頭 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.5.10-2023.5.12 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
34 ?
|
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用靜脈留置針，一次性使用麻醉穿刺包 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.5.18-2023.5.19 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
35 ?
|
浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司 ?
|
一次性使用精密過濾輸液器，一次性使用輸血器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.5.16-2023.5.17 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
36 ?
|
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)\經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.5.23-2023.5.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
37 ?
|
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 ?
|
無液氦超導(dǎo)磁共振 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.5.23-2023.5.25 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
38 ?
|
寧波慈北醫(yī)療器械有限公司 ?
|
內(nèi)固定鈦板 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.6.7-2023.6.9 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
39 ?
|
寧波韋科醫(yī)療科技有限公司 ?
|
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.6.7-2023.6.9 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
40 ?
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
金屬接骨螺釘 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.6.6-2023.6.9 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
41 ?
|
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 ?
|
左心耳封堵器系統(tǒng) ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.6.19-2023.6.21 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
42 ?
|
寧波華科潤生物科技有限公司 ?
|
一次性使用椎體擴(kuò)張球囊套件，丙烯酸樹脂骨水泥 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.6.19-2023.6.21 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
43 ?
|
浙江華福醫(yī)用器材有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用靜脈輸液針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.6.19-2023.6.21 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
44 ?
|
浙江三創(chuàng)生物科技有限公司 ?
|
殼聚糖宮頸膜 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.6.19-2023.6.21 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
45 ?
|
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 ?
|
全縫線錨釘、不可吸收帶線錨釘 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.7.5 -2023.7.7 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
46 ?
|
杭州博士頓光學(xué)有限公司 ?
|
硬性透氣角膜接觸鏡 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.7.13-2023.7.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
47 ?
|
杭州迪安生物技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.7.17-2023.7.19 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
48 ?
|
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時熒光法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.7.12-2023.7.13 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
49 ?
|
杭州九源基因工程有限公司 ?
|
骨修復(fù)材料 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.7.20-2023.7.23 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
50 ?
|
浙江龍德醫(yī)藥有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用無菌胰島素注射器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.7.26-2023.7.28 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
51 ?
|
杭州艾力康醫(yī)藥科技有限公司 ?
|
聚乙烯醇顆粒栓塞劑，明膠海綿顆粒栓塞劑 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.7.26-2023.7.28 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
52 ?
|
浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用麻醉穿刺包 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.7.10-2023.7.11 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
53 ?
|
美康生物科技股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.7.25-2023.7.26 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
54 ?
|
杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司 ?
|
胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.8.15-2023.8.16 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
55 ?
|
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司 ?
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.8.10-2023.8.11 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
56 ?
|
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.8.15-2023.8.16 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
57 ?
|
貝普醫(yī)療科技股份有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.8.16-2023.8.18 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
58 ?
|
浙江一益醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.8.16-2023.8.18 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
59 ?
|
浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 ?
|
一次性使用靜脈輸液針，一次性使用無菌注射器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.8.16-2023.8.18 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
60 ?
|
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 ?
|
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 ?
|
獨(dú)立軟件 ?
|
2023.8.23-2023.8.25 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
61 ?
|
杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司 ?
|
牛心包心臟外科補(bǔ)片 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.9.6-2023.9.8 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
62 ?
|
杭州德心醫(yī)療科技有限公司 ?
|
介入引導(dǎo)導(dǎo)絲 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.11-2023.9.15 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
上海形狀記憶合金材料有限公司（受托企業(yè)） ?
|
|
63 ?
|
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 ?
|
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.9.11 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
64 ?
|
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用避光精密過濾輸液器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.12-2023.9.13 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
65 ?
|
諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性內(nèi)鏡用注射針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.7.12-2023.7.14 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
66 ?
|
浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.14-2023.9.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
67 ?
|
浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用靜脈輸液針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.11-2023.9.13 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
68 ?
|
大晶眼健康科技（浙江）有限公司 ?
|
軟性親水接觸鏡 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.11-2023.9.12 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
安徽維視達(dá)康科技有限公司（受托企業(yè)） ?
|
2023.9.13-2023.9.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
69 ?
|
桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性結(jié)扎夾 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.8.31-2023.9.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
70 ?
|
杭州亞慧生物科技有限公司 ?
|
醫(yī)用粘合劑 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.9.25-2023.9.27 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
71 ?
|
浙江潤強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司 ?
|
一次性使用麻醉穿刺包 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.9.26-2023.9.28 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
72 ?
|
杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.10.13 ?
|
受托生產(chǎn)已結(jié)束 ?
|
/ ?
|
|
73 ?
|
杭州博拓生物科技股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.10.17 ?
|
受托產(chǎn)品停止生產(chǎn) ?
|
/ ?
|
|
74 ?
|
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.10.23-2023.10.25 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
75 ?
|
浙江康泰醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性使用無菌注射器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.10.236-2023.10.27 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
76 ?
|
浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 ?
|
一次性使用輸液器 帶針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.10.26 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
77 ?
|
寧波艾克倫醫(yī)療科技有限公司 ?
|
人工晶狀體 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.11.10 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
許可證已注銷 ?
|
|
78 ?
|
寧波美生醫(yī)療器材有限公司 ?
|
一次性使用胰島素筆配套用針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.8-2023.11.10 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
79 ?
|
雪龍眼鏡（寧波）有限公司 ?
|
軟性親水接觸鏡 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.13-2023.11.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
80 ?
|
余姚意博醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性使用去白細(xì)胞輸血濾器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.9 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
81 ?
|
濟(jì)民健康管理股份有限公司 ?
|
血液透析濃縮液 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.11.2-2023.11.3 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
82 ?
|
杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 ?
|
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.13-2023.11.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
83 ?
|
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.16-2023.11.18 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
84 ?
|
浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司 ?
|
人工耳蝸植入體 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.11.16-2023.11.17 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
85 ?
|
浙江星月生物科技股份有限公司 ?
|
絲素蛋白膜狀敷料 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.16-2023.11.17 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
86 ?
|
杭州元祺生物科技有限公司 ?
|
血液透析濃縮物 ?
|
規(guī)范 ?
|
2023.11.22 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
87 ?
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.24 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
88 ?
|
杭州天誠藥業(yè)有限公司 ?
|
陶瓷粉敷料 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.23-2023.11.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
89 ?
|
寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司 ?
|
一次性使用血液微栓過濾器 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.22-2023.11.24 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
90 ?
|
浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司 ?
|
一次性使用靜脈留置針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.22-2023.11.23 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
91 ?
|
杭州萊和生物技術(shù)有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.22 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
92 ?
|
杭州眾測生物科技有限公司 ?
|
新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.23 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
93 ?
|
寧波領(lǐng)肽生物工程有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.24 ?
|
停產(chǎn)狀態(tài) ?
|
/ ?
|
|
94 ?
|
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.20-2023.11.21 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
95 ?
|
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.27 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
96 ?
|
杭州科騰生物制品有限公司 ?
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.12.7-2023.12.8 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
97 ?
|
杭州諾輝健康科技有限公司 ?
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KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法） ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.29-2023.12.1 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
98 ?
|
嘉興市天和制藥有限公司 ?
|
一次性使用去白細(xì)胞濾器血袋 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.29--2023.12.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
99 ?
|
浙江星期一生物技術(shù)有限公司 ?
|
殼聚糖宮頸膜 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.29--2023.12.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
100 ?
|
浙江天使醫(yī)療器械有限公司 ?
|
一次性使用全麻包 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.27-2023.11.28 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
101 ?
|
浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司 ?
|
椎間融合器，頸椎前路釘板系統(tǒng) ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.11.29--2023.12.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
102 ?
|
浙江歐貝特生物材料有限公司 ?
|
殼聚糖止血敷料 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.11.29--2023.12.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
103 ?
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司 ?
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）等3個產(chǎn)品 ?
|
體外規(guī)范 ?
|
2023.11.30--2023.12.1 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
104 ?
|
浙江天瞳醫(yī)療器械有限公司 ?
|
角膜塑形鏡硬性透氣接觸鏡 ?
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規(guī)范 ?
|
2023.12.4-2023.12.6 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
105 ?
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泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 ?
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一次性使用靜脈留置針，一次性使用靜脈輸液針，一次性使用防針刺造影導(dǎo)管留置針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.6-2023.12.8 ?
|
通過檢查 ?
|
/ ?
|
|
106 ?
|
杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 ?
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髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) ?
|
規(guī)范 ?
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2023.12.14-2023.12.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
107 ?
|
杭州圣石科技股份有限公司 ?
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可吸收止血結(jié)扎夾 ?
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植入規(guī)范 ?
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2023.12.11-2023.12.12 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
108 ?
|
建德市康華醫(yī)療器材有限公司 ?
|
不可吸收結(jié)扎夾 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.12.12-2023.12.14 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
109 ?
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浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司 ?
|
一次性使用止血夾 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.14-2023.12.15 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
110 ?
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浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 ?
|
金屬鎖定接骨螺釘 ?
|
植入規(guī)范 ?
|
2023.12.7-2023.12.8 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
111 ?
|
海寧市綠健醫(yī)療用品有限公司 ?
|
一次性使用麻醉穿刺包 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.4-2023.12.6 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
112 ?
|
嘉興市舒福特生物科技有限公司 ?
|
殼聚糖抑菌膜 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.7-2023.12.8 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
113 ?
|
浙江科瑞醫(yī)藥科技有限公司 ?
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生物流體敷料膜 ?
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無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.4-2023.12.5 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成 ?
|
|
114 ?
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浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 ?
|
一次性使用靜脈輸液針 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.20-2023.12.22 ?
|
限期整改 ?
|
已完成 ?
|
|
115 ?
|
杭州勵楷科技有限公司 ?
|
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；血管鞘 ?
|
無菌規(guī)范 ?
|
2023.12.20-2023.12.22 ?
|
停產(chǎn)整改 ?
|
已完成
|