各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步貫徹落實(shí)市委市政府相關(guān)工作部署，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號(hào)）要求，充分發(fā)揮北京作為全國(guó)科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)作用，聚焦首都醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，北京市藥品監(jiān)督管理局，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局聯(lián)合制定《北京市推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)
北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)
北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局
2026年5月12日
北京市推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案
??一、總體要求
??深入落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，依托國(guó)家藥監(jiān)局器審中心及京津冀分中心，立足首都臨床資源豐富、研發(fā)實(shí)力雄厚的優(yōu)勢(shì)，統(tǒng)籌整合市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局各方職能優(yōu)勢(shì)，通過(guò)廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康。
??二、工作目標(biāo)
??通過(guò)推進(jìn)“春雨行動(dòng)”實(shí)施，搭建醫(yī)工協(xié)同、研審聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)作的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)，全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研人員、醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)化能力，建立常態(tài)化項(xiàng)目征集和創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，挖掘培育臨床價(jià)值明確、技術(shù)水平領(lǐng)先、市場(chǎng)需求迫切的醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，形成可復(fù)制、可推廣的醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化模式，助力北京建設(shè)全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新高地。
??三、組織保障
??建立由市藥監(jiān)局牽頭，市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同參與的北京市醫(yī)療器械“春雨行動(dòng)”專項(xiàng)工作機(jī)制，明確各單位職責(zé)分工，統(tǒng)籌推進(jìn)“春雨行動(dòng)”專項(xiàng)工作落地見(jiàn)效。
??市藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)“春雨行動(dòng)”整體工作，組織開(kāi)展政策宣貫和培訓(xùn)交流，建立項(xiàng)目征集渠道，制定項(xiàng)目篩選方案，開(kāi)展醫(yī)企匹配對(duì)接，完善項(xiàng)目培育機(jī)制等內(nèi)容，積極對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、京津冀分中心等相關(guān)部門，提前介入指導(dǎo)服務(wù)。
??市科委中關(guān)村管委會(huì)：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌科技創(chuàng)新資源，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)，銜接科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策，助力創(chuàng)新項(xiàng)目孵化培育，負(fù)責(zé)推動(dòng)項(xiàng)目對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)，參與“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目篩選，對(duì)于符合“春雨行動(dòng)”要求的項(xiàng)目在科技立項(xiàng)方面予以支持。
??市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)協(xié)助引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員報(bào)送符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)，參與“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目篩選，配合符合要求的項(xiàng)目開(kāi)展注冊(cè)研究等工作。
??市經(jīng)濟(jì)和信息化局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全市產(chǎn)業(yè)化資源，支持企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，推動(dòng)項(xiàng)目對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)，參與“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目篩選，對(duì)于符合要求的項(xiàng)目在產(chǎn)業(yè)化方面予以支持。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)申報(bào)“春雨行動(dòng)”的臨床研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)一報(bào)送，積極探索臨床成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，推動(dòng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化落地。
??四、工作任務(wù)
??（一）全面開(kāi)展宣貫培訓(xùn)
??開(kāi)展多渠道全方位政策宣貫及培訓(xùn)，聚焦不同主體需求，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)賦能。面向全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展來(lái)源于臨床的創(chuàng)新項(xiàng)目挖掘、醫(yī)療器械分類界定等專題培訓(xùn)，提升對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)和轉(zhuǎn)化的能力水平；面向醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)、科研院校，開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、審評(píng)審批要點(diǎn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)等專項(xiàng)培訓(xùn)，破解企業(yè)申報(bào)難題。設(shè)立“春雨行動(dòng)”咨詢專線，升級(jí)“京通”平臺(tái)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，面向在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合作企業(yè)開(kāi)放常態(tài)化專業(yè)咨詢通道，及時(shí)解答回應(yīng)“春雨行動(dòng)”問(wèn)題咨詢，確保各類創(chuàng)新主體全面掌握行動(dòng)政策和服務(wù)舉措。
??（二）征集篩選優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目
??市藥監(jiān)局開(kāi)通“春雨行動(dòng)”線上申報(bào)系統(tǒng)，面向全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行常態(tài)化征集符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（https://yjj.beijing.gov.cn）在線申報(bào)（詳見(jiàn)附件1），申報(bào)項(xiàng)目信息應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，至少包含項(xiàng)目名稱、工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)和滿足臨床需求的情況、研究團(tuán)隊(duì)等基本信息。
??市藥監(jiān)局結(jié)合北京實(shí)際，制定項(xiàng)目篩選方案，細(xì)化項(xiàng)目篩選流程，定期組織篩選出具有臨床應(yīng)用價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。篩選原則如下：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價(jià)值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進(jìn)創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可行性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。
??對(duì)于入選的項(xiàng)目，可以優(yōu)先推薦給市科委中關(guān)村管委會(huì)作為儲(chǔ)備項(xiàng)目。
??（三）對(duì)接匹配生產(chǎn)企業(yè)
??建立臨床需求導(dǎo)向的醫(yī)企協(xié)同對(duì)接機(jī)制，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)與具備研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)精準(zhǔn)匹配、雙向選擇，明確專人負(fù)責(zé)，及時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，建立動(dòng)態(tài)管理與退出機(jī)制。市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局積極搭建各類孵化平臺(tái)、培育專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化工作順利開(kāi)展。
??（四）加強(qiáng)指導(dǎo)培育服務(wù)
??對(duì)于已對(duì)接匹配的項(xiàng)目，市藥監(jiān)局將其作為重點(diǎn)品種進(jìn)行培育和輔導(dǎo)：對(duì)于屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，定期跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，為產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程提供支持；對(duì)于屬于第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)過(guò)培育輔導(dǎo)且產(chǎn)品基本定型后，初步審查認(rèn)為符合審評(píng)前置條件的，由市藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心報(bào)送產(chǎn)品清單；對(duì)于符合北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)的、北京市項(xiàng)目制篩選標(biāo)準(zhǔn)的、具有創(chuàng)新/優(yōu)先醫(yī)療器械申報(bào)潛力的項(xiàng)目，納入相應(yīng)管理機(jī)制協(xié)同推進(jìn)。加強(qiáng)與京津冀分中心對(duì)接聯(lián)動(dòng)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械早期介入、咨詢指導(dǎo)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
??（五）推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化
??支持醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進(jìn)程。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)市藥監(jiān)局報(bào)送的產(chǎn)品清單進(jìn)行評(píng)估，符合條件的納入審評(píng)前置服務(wù)通道。優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃項(xiàng)目的產(chǎn)品。對(duì)于納入審評(píng)前置服務(wù)通道的項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心將技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，會(huì)同京津冀分中心、市藥監(jiān)局加強(qiáng)溝通交流，市藥監(jiān)局建立服務(wù)臺(tái)賬，安排專人指導(dǎo)，對(duì)于基本符合創(chuàng)新/優(yōu)先申請(qǐng)條件的項(xiàng)目，指導(dǎo)申請(qǐng)人按程序提交相關(guān)申請(qǐng)。
??對(duì)于未納入前置服務(wù)通道的第三類醫(yī)療器械，以及第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由市藥監(jiān)局指導(dǎo)申請(qǐng)人按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展注冊(cè)備案工作。
??五、保障措施
??（一）強(qiáng)化組織統(tǒng)籌
??各成員單位要高度重視“春雨行動(dòng)”專項(xiàng)工作，細(xì)化工作任務(wù)，壓實(shí)工作責(zé)任，密切協(xié)作配合，形成工作合力，確保各項(xiàng)任務(wù)高效推進(jìn)。
??（二）健全推進(jìn)機(jī)制
??建立項(xiàng)目臺(tái)賬管理模式，明確各項(xiàng)工作的推進(jìn)節(jié)點(diǎn)、責(zé)任主體和完成標(biāo)準(zhǔn)，暢通反饋渠道，廣泛收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)的意見(jiàn)建議，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整工作舉措，確?！按河晷袆?dòng)”各項(xiàng)任務(wù)落地見(jiàn)效。
??（三）強(qiáng)化總結(jié)提升
??堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，及時(shí)解決工作中遇到的難題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，完善工作機(jī)制，每半年向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心報(bào)送工作進(jìn)展。加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫、項(xiàng)目服務(wù)、政策保障等工作，切實(shí)提升醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化質(zhì)效。
??六、工作要求
??（一）請(qǐng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送的臨床研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目進(jìn)行把關(guān)，篩選符合條件的項(xiàng)目，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門注冊(cè)賬號(hào)后，統(tǒng)一在系統(tǒng)中報(bào)送。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在系統(tǒng)中填報(bào)以后，可在線生成項(xiàng)目申請(qǐng)表，或填寫《春雨行動(dòng)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目申請(qǐng)表》（附件2），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章掃描后上傳至系統(tǒng)。
??（二）參與“春雨行動(dòng)”的單位應(yīng)當(dāng)自覺(jué)樹(shù)立和踐行正確政績(jī)觀，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機(jī)構(gòu)的秘密，遵守廉潔自律相關(guān)要求。