??? 今年以來，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警管理機制，提升智慧化監(jiān)管水平，探索建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機制，全面監(jiān)督檢查觸發(fā)預警的企業(yè)。
??? 近年來，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)數(shù)量激增，目前共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1115家，相較于2022年初增加了15.7%，對監(jiān)管效率提出很高的要求。之前，對納入年度監(jiān)管計劃的經(jīng)營企業(yè)進行無差別檢查，工作任務(wù)量大、監(jiān)管效果難以保證，也會對企業(yè)的正常經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。?為此，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局以“風險管控”為導向，充分考慮實際危害后果、輿情發(fā)生影響、企業(yè)經(jīng)營情況、年度工作計劃等因素，確定觸發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)預警的10種情形，對照預警情形科學設(shè)置監(jiān)管“紅線”，明確監(jiān)管重點。在此基礎(chǔ)上，對企業(yè)經(jīng)營異常、社保公積金情況等其他風險指標進行統(tǒng)籌分析研判，做到精準把控風險；發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”作用，甄別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警數(shù)據(jù)，避免無效預警、重復預警；建立預警因素動態(tài)調(diào)整機制，強化觸發(fā)式監(jiān)管的合理性。
在預警處置中
??? 通過分類管控風險，保證處置效率。對未觸發(fā)預警的風險可控企業(yè)，采用包容審慎的監(jiān)管方式，切實做到“無事不擾”。對觸發(fā)預警的問題企業(yè)，研判情節(jié)輕重，存在非主觀錯誤、情節(jié)輕微并及時糾正、沒有造成危害后果等情形的，采取建議、提醒、約談等柔性監(jiān)管方式，引導和督促企業(yè)合法經(jīng)營，預防和及時糾正違法行為發(fā)生；存在一個自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時觸發(fā)多項預警因素情形的，組織開展全面檢查，開展全項目飛行檢查。截至目前，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局已完成對11家觸發(fā)預警因素企業(yè)的覆蓋檢查，切實消除了風險隱患。
??? 下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)探索觸發(fā)式監(jiān)管工作機制，在今年工作成效的基礎(chǔ)上查漏補缺，不斷完善創(chuàng)新機制，引導和督促市場主體合法經(jīng)營，切實防范違法行為發(fā)生。