??? 為深入貫徹落實(shí)山西省藥監(jiān)局《關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，大同市市場(chǎng)監(jiān)管局近日開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
??? 市局聯(lián)合縣（區(qū)）局對(duì)轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。檢查采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況，醫(yī)療器械備案人是否按照備案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行有效管理等。截至目前，共檢查企業(yè)3家，發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)限期整改。
??? 大同市局將持續(xù)加大執(zhí)法力度，及時(shí)排除質(zhì)量安全隱患，全面做好全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。