??? 近日，大慶市市場監(jiān)管局立足職能，堅(jiān)持一手抓服務(wù)，一手抓監(jiān)管，扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械備案工作。
圖為檢查人員指導(dǎo)規(guī)范設(shè)備使用安全現(xiàn)場
??? 事前告知。嚴(yán)格按照新《一類目錄》實(shí)施備案，一次性告知企業(yè)備案所需材料及范本，杜絕出現(xiàn)高類低備的現(xiàn)象。
??? 事中跟進(jìn)。指定專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)，從機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、廠房布局、設(shè)施設(shè)備配備、體系文件編寫等方面進(jìn)行指導(dǎo)。
??? 事后規(guī)范。依據(jù)生產(chǎn)規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，不斷規(guī)范原料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
??? 大慶市市場監(jiān)管局將持續(xù)指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。