??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、管理等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真部署、扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位“安全大體檢”，切實(shí)保障人民群眾用械安全。8月份以來(lái)，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位528家次，責(zé)令整改55家。
??? 一是以“重點(diǎn)覆蓋”為導(dǎo)向，聚焦防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。將公眾關(guān)注度高、使用量大、出現(xiàn)不良事件較多、風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品作為專(zhuān)項(xiàng)整治的切入點(diǎn)，檢查其儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的標(biāo)示要求。重點(diǎn)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，統(tǒng)籌推進(jìn)使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，堵塞流通使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)漏洞。
??? 二是以“落實(shí)整改”為目標(biāo)，精確指導(dǎo)提升質(zhì)效。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的潛在安全隱患及突出問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)給出整改意見(jiàn)，并要求立即整改，指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)消除隱患；對(duì)限期整改問(wèn)題及時(shí)梳理、及時(shí)處置、逐一銷(xiāo)號(hào)，堅(jiān)決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類(lèi)”，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位，提升規(guī)范化管理質(zhì)效。
??? 三是以“普法宣傳”為重點(diǎn)，強(qiáng)化依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。根據(jù)“誰(shuí)執(zhí)法，誰(shuí)普法”原則，結(jié)合新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在檢查過(guò)程中對(duì)企業(yè)從業(yè)人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)宣教，解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景、整體框架、修改及增加的條款、經(jīng)營(yíng)單位日常執(zhí)行及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。督促相關(guān)企業(yè)建立全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求，嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)。