??? 為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）“頭雁”質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)提升行動(dòng)，麗水市局扭住企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職盡責(zé)這個(gè)“牛鼻子”，全面提升關(guān)鍵崗位人員守法合規(guī)意識(shí)，不斷筑牢藥品質(zhì)量安全保障防線，全面助推健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是嚴(yán)把關(guān)鍵崗位人員變更準(zhǔn)入關(guān)。針對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員頻繁變更、多個(gè)關(guān)鍵崗位同時(shí)變更，從而導(dǎo)致生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)，麗水市局建立藥品關(guān)鍵崗位人員變更綜合考評(píng)機(jī)制，切實(shí)把好準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)把人員資質(zhì)關(guān)，確保關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、從業(yè)年限等符合規(guī)范，具備履職的基本素養(yǎng)。對(duì)擬變更的關(guān)鍵崗位人員實(shí)施崗前培訓(xùn)，通過市局現(xiàn)場考核后方能變更；今年已組織關(guān)鍵崗位人員崗前培訓(xùn)考試14人次，5人通過考核順利完成變更。
??? 二是嚴(yán)把關(guān)鍵崗位人員能力提升關(guān)。為督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)補(bǔ)齊企業(yè)在內(nèi)部培訓(xùn)方面的短板，解決企業(yè)的急難愁盼問題，麗水市局堅(jiān)持把學(xué)習(xí)培訓(xùn)作為關(guān)鍵崗位人員能力提升的“主引擎”。依托蒲公英、允咨等各類藥品資源學(xué)習(xí)平臺(tái)，常態(tài)化開展“每月藥學(xué)習(xí)”“每季藥研討”等活動(dòng)；結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求開展中藥材鑒定、共線生產(chǎn)評(píng)估、GMP迎檢及現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等6個(gè)方面專題的線下集中培訓(xùn)，提升企業(yè)領(lǐng)頭人責(zé)任意識(shí)和履職能力，有效解決企業(yè)在保障藥品安全和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中“不知”“不力”“不好”的問題。今年以來，已組織開展“線上+線下”培訓(xùn)9次，會(huì)商研究會(huì)2次，培訓(xùn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員560余人次。
??? 三是嚴(yán)把關(guān)鍵崗位人員綜合考評(píng)關(guān)。為持續(xù)提升關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)水平和履職能力，實(shí)施關(guān)鍵崗位人員“一月一學(xué)、一季一考、一年一評(píng)”制度，動(dòng)態(tài)評(píng)估履職能力，倒逼企業(yè)緊繃藥品質(zhì)量安全意識(shí)弦，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合每季度學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，針對(duì)不同關(guān)鍵崗位人員“量體裁衣”開展考核，對(duì)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)效果和履職能力分析評(píng)價(jià)。在日常各類檢查中，將企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的履職能力評(píng)估作為檢查的必要手段和是否通過檢查的重要參考，并就企業(yè)落實(shí)關(guān)鍵崗位人員履職盡責(zé)能力建設(shè)情況進(jìn)行跟蹤問效，對(duì)履職不到位的關(guān)鍵崗位人員實(shí)施告誡、約談。