??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促企業(yè)更好地落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保公眾用械安全。近日，宿州市市場監(jiān)管局經(jīng)開區(qū)分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。
??? 本次檢查重點(diǎn)是企業(yè)是否建立了完善的生產(chǎn)流程管理制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行；原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否做到有效管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器是否齊全、完好，是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)等情況。同時要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷提升企業(yè)法律意識、責(zé)任意識、風(fēng)險(xiǎn)意識、質(zhì)量意識、誠信意識。督促企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，抓源頭把關(guān)、抓制度落實(shí)、抓重點(diǎn)排查、抓工作到位、抓質(zhì)量落實(shí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理的科學(xué)化、制度化和規(guī)范化，滿足產(chǎn)品可追溯要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，已檢查3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
??? 下一步，經(jīng)開區(qū)分局將進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，引導(dǎo)并規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。同時，將持續(xù)推進(jìn)嚴(yán)格管理、放心使用的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，確保公眾生命健康安全。