??? 為進(jìn)一步筑牢桐廬縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，桐廬縣局聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)人員、重點(diǎn)品種以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以“三強(qiáng)化”為抓手，扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控和市場(chǎng)秩序健康發(fā)展。
??? 一是強(qiáng)化監(jiān)管力度，做到風(fēng)險(xiǎn)防范“精準(zhǔn)實(shí)”。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行專項(xiàng)檢查。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。今年累計(jì)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1085家次，使用單位65家次，梳理生產(chǎn)領(lǐng)域問(wèn)題63個(gè)，經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域問(wèn)題852個(gè)，使用領(lǐng)域問(wèn)題45個(gè)；完成醫(yī)療器械國(guó)抽9批次，省抽8批次；配合省市局調(diào)派，完成注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可檢查25家次。
??? 二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，做到風(fēng)險(xiǎn)苗頭“早發(fā)現(xiàn)”。開展風(fēng)險(xiǎn)排查，結(jié)合日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面自查，不斷提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平。聯(lián)合縣衛(wèi)健部門全面謀劃2024年度藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)2024年度藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》，明確各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位目標(biāo)任務(wù)，將完成情況納入縣食藥安委年度考核工作、醫(yī)院星級(jí)評(píng)定，確保監(jiān)測(cè)工作保質(zhì)保量完成。積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范作用，推動(dòng)桐廬縣第一人民醫(yī)院的哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，強(qiáng)化縣級(jí)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)職能，明確“可疑即報(bào)”的原則，及時(shí)掌握醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全狀況，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，將風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。
??? 三是強(qiáng)化宣傳教育，做到主體責(zé)任“全落實(shí)”。今年以來(lái)針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展3場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和法規(guī)意識(shí)。結(jié)合藥品安全宣傳周活動(dòng)，以醫(yī)療器械知識(shí)講座、宣傳視頻等形式，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，幫助群眾樹立“及時(shí)發(fā)現(xiàn)、可疑即報(bào)”的意識(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治，倒逼企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。