??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，督促企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近期，淮北市市場(chǎng)監(jiān)管局集中開(kāi)展了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其備案產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查。
??? 此次檢查堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，通過(guò)飛行檢查和跟蹤檢查相結(jié)合的方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全覆蓋、全項(xiàng)目的檢查。重點(diǎn)審查企業(yè)是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求，原材料采購(gòu)是否嚴(yán)格把關(guān)以及是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)程、降低放行標(biāo)準(zhǔn)等違規(guī)行為。截至目前，已完成11家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，要求其立即整改。同時(shí)，為了降低生產(chǎn)預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)3家長(zhǎng)期不生產(chǎn)的企業(yè)依法注銷生產(chǎn)備案憑證，督促 1家企業(yè)及時(shí)提交停產(chǎn)申請(qǐng)，清理備案產(chǎn)品4個(gè)，對(duì)1家企業(yè)的產(chǎn)品包裝進(jìn)行了修改指導(dǎo)。
??? 下一步，淮北市市場(chǎng)監(jiān)管局將加大對(duì)轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，引導(dǎo)并規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保公眾生命健康安全。