??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局派出檢查員赴山東濰坊、江蘇泰州，同當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局對(duì)兩家醫(yī)療器械公司開展生產(chǎn)許可證核發(fā)聯(lián)合檢查。
??? 市藥監(jiān)局第二分局和山東省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查員，深度排查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，檢查受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房、空調(diào)機(jī)組、制水間等現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域，同時(shí)檢查生產(chǎn)檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作能力；隨后對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、程序文件、制度文件和記錄進(jìn)行檢查。檢查過(guò)程中，檢查員針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與企業(yè)進(jìn)行了深入交流，同時(shí)，要求企業(yè)強(qiáng)化法律法規(guī)學(xué)習(xí)，持續(xù)提升質(zhì)量管理意識(shí)與水平。
??? 本次監(jiān)督檢查，是第二分局首次聯(lián)合外省藥監(jiān)局，開展京外受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)檢查，對(duì)北京市藥監(jiān)局掌握北京注冊(cè)人京外的實(shí)際生產(chǎn)情況有重要意義。同時(shí)，第二分局以監(jiān)督檢查為依托，與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局共同探討監(jiān)管工作重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，理順跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管流程，豐富監(jiān)管動(dòng)態(tài)共享舉措，構(gòu)建并健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)增強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲懲治違法違規(guī)行為。
??? 下一步，分局將總結(jié)委托生產(chǎn)監(jiān)管中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索協(xié)同機(jī)制，扎實(shí)完成醫(yī)療器械委托生產(chǎn)檢查年度覆蓋任務(wù)，為公眾用械安全構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)防線。