??? 為進一步增強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)意識和經(jīng)營質(zhì)量管理水平，強化企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，池州市市場監(jiān)管局結(jié)合“全市藥品安全宣傳周”活動，組織召開醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)警示約談會。市局監(jiān)管科室負責人，行政執(zhí)法隊的負責藥品執(zhí)法的負責人、屬地市場監(jiān)管局、涉事企業(yè)法定代表人、管理者代表等參加會議。
??? 會議通報了今年以來市、區(qū)兩級市場監(jiān)管部門對涉事企業(yè)監(jiān)督檢查情況以及企業(yè)存在的問題，聽取企業(yè)的整改落實報告，要求企業(yè)全面開展內(nèi)部審查，查找管理漏洞，對檢查中存在的問題在規(guī)定的時限內(nèi)徹底整改，并與企業(yè)簽訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實主體責任承諾書》。
??? 會議指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要強化合規(guī)意識，堅守法律底線。合規(guī)經(jīng)營是企業(yè)生存發(fā)展的基石。作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須時刻繃緊合規(guī)這根弦，加強內(nèi)部管理，建立健全質(zhì)量管理體系，不斷提升自身的合規(guī)能力和水平，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，確保每一環(huán)節(jié)都符合法定要求。在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中做到“來源合法、管理合規(guī)、風險可控”。
??? 會議強調(diào)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要提高思想認識，落實主體責任。醫(yī)療器械作為保障人民生命健康的重要工具，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。經(jīng)營企業(yè)必須從思想上重視、從行動上自律、以高度的責任心和使命感，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全擺在企業(yè)發(fā)展的首要位置，牢固樹立法律意識、責任意識、風險意識和安全意識，扎扎實實做好質(zhì)量安全工作，全面落實企業(yè)主體責任。
??? 此次聯(lián)合約談結(jié)束后，市、區(qū)兩級市場監(jiān)管局將密切關(guān)注被約談企業(yè)的整改進展，并根據(jù)實際情況調(diào)整后續(xù)監(jiān)管策略，在為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，幫助企業(yè)解決實際困難的同時，將一如既往地履行好監(jiān)管職責，絕不姑息任何違法違規(guī)行為，對重點關(guān)注企業(yè)增加監(jiān)管頻次加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，共同維護一個健康有序的市場環(huán)境。