??? 近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江陰市醫(yī)療器械有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010229號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對該企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月12日