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【山東】威海威高生物科技有限公司鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)(魯械注準20242400958)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/11/01

注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預期用途 產品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
威海威高生物科技有限公司 山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號 山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號 鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) 1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。 測鐵蛋白磁微粒:含有1mg磁微粒標記20μgFerr抗體的液體; 測鐵蛋白示蹤結合物:含有10mol吖啶酯標記1molFerr抗體的溶液; 樣本稀釋液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液; 校準品1:含有低濃度Ferr純品的溶液,濃度有批特異性,其濃度通過掃描標簽獲得,濃度值不低于2ng/mL; 校準品2 :含有高濃度Ferr純品的溶液,濃度有批特異性,其濃度通過掃描標簽獲得,濃度值不低于50ng/mL; 質控品:Ferr純品的液體,濃度有批特異性,質控品濃度范圍見對應批號的標簽。 用于體外定量檢測人血清中的鐵蛋白(Ferr)的含量,臨床上用于惡性腫瘤的復發(fā)轉移監(jiān)測及鐵代謝的相關疾病,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不能用于普通人群的腫瘤篩查。 原裝試劑盒于2~8°C避光保存,有效期14個月。 魯械注準20242400958 2024年10月30日 ?


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