??? 為進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，前灣新區(qū)分局立足部門職能，“三聚焦”護(hù)航醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? “實(shí)”字為先，聚焦線下抓監(jiān)管。圍繞重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)對(duì)流通環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的杭州灣醫(yī)院、慈溪市第七人民醫(yī)院等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治行動(dòng)，開展檢查工作。重點(diǎn)檢查證照資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收，日常管理等情況。9月以來(lái)，執(zhí)法人員共檢查醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體93家（次），整改23家，切實(shí)保障群眾用械安全。
??? “防”字當(dāng)頭，聚焦網(wǎng)絡(luò)排風(fēng)險(xiǎn)。一是加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫，對(duì)有意向開展網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。結(jié)合“藥品安全宣傳周”、平安建設(shè)等活動(dòng)，向群眾宣傳網(wǎng)購(gòu)器械知識(shí)，提高公眾醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售法律意識(shí)，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。二是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》展開自查自糾、查缺補(bǔ)漏，及時(shí)消除存在的安全隱患。三是摸清底數(shù)。摸排美團(tuán)、餓了么等主流網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，對(duì)未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為重點(diǎn)排查，共計(jì)摸排醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售單位58家。
??? “聯(lián)”字托底，聚焦服務(wù)強(qiáng)指導(dǎo)。一方面，縱向積極對(duì)接上級(jí)部門，利用前灣新區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展服務(wù)指導(dǎo)活動(dòng)，通過(guò)指導(dǎo)服務(wù)提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，今年來(lái)開展服務(wù)十余次。另一方面，加強(qiáng)與轄區(qū)衛(wèi)健部門的橫向協(xié)作，多渠道與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通，核實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況，以查促幫、以查促改，提升監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。今年來(lái)，共指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件79例，同時(shí)，堅(jiān)持執(zhí)法與普法并行，現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)地指出問(wèn)題，指導(dǎo)落實(shí)規(guī)范和整改，并開展“回頭看”工作。
??? 下一步，前灣新區(qū)分局將進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過(guò)交流、引導(dǎo)與激勵(lì)等方式，加強(qiáng)行業(yè)自律，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管效能，努力提高服務(wù)水平，切實(shí)保障轄區(qū)人民群眾用械安全。