??? 近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院醫(yī)療器械可用性工程實驗室正式建成，醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研檢用一體發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)被有效補全，標志著我省醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用邁上新臺階。
??? 據(jù)悉，可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。可用性(Usability)是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。
??? 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為進一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，于2024年3月19日正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，并將于同年10月8日起正式實施。
??? 為強化供給側(cè)能力建設(shè)，省器械院于2024年初啟動臨平經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)二期建設(shè)暨醫(yī)療器械可用性工程實驗室建設(shè)工程，并于近日完成整體施工。建成后的醫(yī)療器械可用性工程實驗室搭建了手術(shù)室、重癥監(jiān)護室、普通雙人病房、護士站、多功能檢查室（醫(yī)生診室）和家居環(huán)境室等多個高度仿真的模擬評價測試環(huán)境，配備了醫(yī)用模擬人、單面觀察鏡、人體行為分析系統(tǒng)、音視頻采集記錄系統(tǒng)等一系列先進的軟硬件設(shè)施及配套數(shù)據(jù)存儲設(shè)備。通過引入先進的評價測試設(shè)備和技術(shù)手段，該實驗室可提供全面的可用性評估和優(yōu)化服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品的安全性和用戶體驗，從而開發(fā)出更符合臨床需求的產(chǎn)品。
??? 醫(yī)療器械可用性工程實驗室的建成，填補了我省在醫(yī)療器械可用性工程領(lǐng)域的短板，將為我省創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和評價測試工作注入一劑強心劑。下一步，省器械院將持續(xù)完善醫(yī)療器械可用性工程實驗室的硬件配置與技術(shù)能力，逐步建設(shè)完善搶救室、檢驗室等模擬評價測試環(huán)境，引入眼動跟蹤儀、指尖追蹤儀等高端設(shè)備，著力打造一個更全面、更具影響力的醫(yī)療器械可用性評價與研究平臺，為浙江打造生命健康科創(chuàng)高地、培育“415X”先進制造業(yè)集群貢獻技術(shù)力量。