??? 針對(duì)今年的高溫天氣，為切實(shí)保障批發(fā)環(huán)節(jié)藥品類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，第九分局全面組織開(kāi)展了體外診斷試劑批發(fā)專項(xiàng)檢查工作。
??? 一是全面排查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)情況。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，按照省局要求，督促轄區(qū)全部藥品批發(fā)企業(yè)，全面排查是否經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑。對(duì)于前期有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍、且符合“生物制品(限體外診斷試劑)”經(jīng)營(yíng)條件、有實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為的藥品批發(fā)企業(yè)，立即向省局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，增加“體外診斷試劑（藥品）”經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 二是全面檢查體外診斷試劑管理狀況。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求，分局執(zhí)法人員詳細(xì)檢查了產(chǎn)品來(lái)源的合法性、儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷鏈的完整性、質(zhì)量管理人員履職能力、冷庫(kù)冷藏車及車載保溫箱設(shè)備驗(yàn)證等重點(diǎn)情況。
??? 三是全面落實(shí)執(zhí)法過(guò)程中的實(shí)時(shí)普法。結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，執(zhí)法人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行了相關(guān)政策法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)督促企業(yè)管理人員切實(shí)增強(qiáng)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，壓實(shí)壓緊主體責(zé)任，全面落實(shí)質(zhì)量管理要求。
??? 針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，分局已責(zé)令3家企業(yè)限期整改，并對(duì)1 家企業(yè)進(jìn)行了約談。下一步，分局將持續(xù)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，確保體外診斷試劑質(zhì)量安全。