??? 為深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，依法查處違法違規(guī)行為，日前，市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《2024年阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)方案》，采取飛行檢查方式，分三批次對(duì)全市實(shí)施三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中查檢，取得階段性成效。
??? 培訓(xùn)動(dòng)員，全方位組織實(shí)施。成立聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干或檢查員組成檢查組，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中檢查。集中檢查前，專門組織召開聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)培訓(xùn)動(dòng)員會(huì)，部署開展聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)，并對(duì)檢查重點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢查方法等內(nèi)容進(jìn)行專題培訓(xùn)，詳細(xì)解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一檢查尺度，提升檢查人員業(yè)務(wù)能力。
??? 突出重點(diǎn)，全項(xiàng)目開展檢查。此次檢查組成30個(gè)檢查組，分三批次對(duì)全市三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查。各檢查組以貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項(xiàng)、超方式超范圍經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營無證產(chǎn)品、經(jīng)營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。期間共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動(dòng)注銷32家。
??? 聚焦風(fēng)險(xiǎn)，全過程匯總分析。檢查組按照安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查評(píng)分，發(fā)現(xiàn)問題如實(shí)記錄。檢查結(jié)束后，綜合組對(duì)各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行匯總分析，印發(fā)《2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)情況通報(bào)》，并針對(duì)檢查情況提出意見建議，要求被檢查單位所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門按照處理意見，逐項(xiàng)落實(shí)，并上報(bào)落實(shí)情況。
??? 下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將通過聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的交流溝通，推動(dòng)解決醫(yī)療器械安全共性問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障人民群眾用械安全。