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國際注冊高級專員 1-1.5萬/月/月

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-14 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 國際注冊高級專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：工作職責1.制定并實施產(chǎn)品海外國家的注冊計劃（1）制定產(chǎn)品注冊計劃，確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人；（2）實施產(chǎn)品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料；（3）跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。2.產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施3.協(xié)助完成海外國家質(zhì)量體系現(xiàn)場考核及相關工作4.目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀5.完成樣品檢測相關工作：（1）準備送檢樣品，確定樣品數(shù)量、規(guī)格和狀態(tài)；（2）收集和整理送檢所需的相關資料；（3）跟蹤樣品檢測過程，及時反饋檢測信息任職資格學歷： 大學本科 及本科以上學歷專業(yè)：生物醫(yī)學工程、材料、醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關法律法規(guī)、相關產(chǎn)品的檢測、質(zhì)量管理體系的知識，相關證書的認證及公證相關法律法規(guī)和文獻檢索能力；2、相關產(chǎn)品的臨床應用、FDA、CE認證海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程；2、閱讀，分析和理解相關法律法規(guī)，編撰相關產(chǎn)品的完整注冊資料。
任職要求：
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