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醫(yī)療器械質(zhì)量及流程體系工程師 0.8-1.6萬/月/月

深圳市臻絡(luò)科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-13 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械質(zhì)量及流程體系工程師

類別名稱：

職位描述：
職位描述：工作職責(zé)： 1.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程以及熟悉研發(fā)/生產(chǎn)型企業(yè)的內(nèi)部運(yùn)作流程； 2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系/主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立； 3.具有醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作,包括但不僅限于：中國(guó)CFDA, 美國(guó)FDA，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng)；針對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護(hù)相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等； 4.具有電子產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作,包括但不僅限于：CCC，CE,FCC，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng)；針對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護(hù)相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等； 5.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司質(zhì)量體系/業(yè)務(wù)流程/管理信息系統(tǒng)(OA)開發(fā)、導(dǎo)入及維護(hù)，相關(guān)體系文件的發(fā)布、歸檔；開展體系內(nèi)審工作，對(duì)流程體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督； 6.能熟練使用各種質(zhì)量改進(jìn)的工具與技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量分析；協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 7.建立公司內(nèi)部和外部質(zhì)量審核流程，主持內(nèi)部審核及管理評(píng)審，并對(duì)不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤； 8.組織公司員工GMP知識(shí)方面的培訓(xùn)以及相關(guān)SOP的培訓(xùn)。 任職要求： 1.全日制院校本科以上學(xué)歷，有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2.3年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)； 4.熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； 5.熟悉辦公OA/ERP等IT信息辦公系統(tǒng)，主導(dǎo)系統(tǒng)維護(hù)及推動(dòng)新管理系統(tǒng)開發(fā)等； 6.良好的英文讀寫能力； 7.工作責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致耐心，數(shù)據(jù)條理性強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,執(zhí)行力強(qiáng)，能承受較大的工作壓力。
任職要求：
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