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醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員 3-5千/月/月

嘉興明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

嘉興

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-01 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱(chēng)： 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

類(lèi)別名稱(chēng)：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)：1、熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等國(guó)家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度；2、配合研發(fā)部進(jìn)行產(chǎn)品前期論證，產(chǎn)品適應(yīng)癥的確定；3、協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性文件的制定；4、負(fù)責(zé)申報(bào)樣品注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)外溝通及送檢、跟蹤；5、醫(yī)療器械申報(bào)資料的收集、整理和初審，確保資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性，若發(fā)生缺失，及時(shí)通知公司相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充；6、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將資料交至國(guó)家各級(jí)有關(guān)部門(mén)；7、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)，做好資料補(bǔ)充工作；8、負(fù)責(zé)向CFDA進(jìn)行技術(shù)說(shuō)明、產(chǎn)品項(xiàng)目的咨詢(xún)等，加快產(chǎn)品注冊(cè)工作的進(jìn)程；9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)，產(chǎn)品變更，說(shuō)明書(shū)備案等工作符合CFDA相關(guān)要求和產(chǎn)品上市要求。10、負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集和歸檔工作；任職要求：1.藥學(xué)(相關(guān)專(zhuān)業(yè))大專(zhuān)以上文化程度。
任職要求：
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