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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 (職位編號(hào)：TP16003) 6-8千/月/月

通普生物科技（北京）有限公司

北京

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-29 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)專員 (職位編號(hào)：TP16003)

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位要求：1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)， 并成功注冊(cè)產(chǎn)品；2、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；4、英語(yǔ)水平良好，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)；辦公自動(dòng)化操作熟練；5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜；2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；3、協(xié)助編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作，負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔；4、與國(guó)家食藥局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
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