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醫(yī)療器械注冊 3.5-7千/月/月

山東正心醫(yī)療科技有限公司

煙臺

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-22 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊

類別名稱：

職位描述：
職位描述：我們愿意盡最大的努力為每一位員工提供舒適的工作環(huán)境和豐厚的福利待遇：1.雙休日、五險一金、帶薪年假；2.全勤獎、餐飲補貼、交通補貼、通訊補貼、節(jié)日禮物、定期party、公費旅游、免費零食飲料、圖書室；3.專業(yè)培訓和出國參展機會。崗位職責：1.負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風險管理報告等）；2.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；3.負責申報資料及原料記錄的審查、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報綜述資料的撰寫、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報批、跟進及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；4.與政府部門保持良好的聯(lián)系，密切跟進注冊法規(guī)的變化；5.負責相關(guān)輔助崗位的招聘與管理；6.負責公司安排的其它相關(guān)工作；任職要求：1.生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO1497；熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；3.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗；4.具有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊報批經(jīng)驗；5.對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及申報流程，注冊法規(guī)有全面的了解；6.具有良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力；7.有心電圖儀、血壓計、腦電儀的注冊報批經(jīng)驗者優(yōu)先。參考薪資：月薪3000-8000。工作地址：煙臺開發(fā)區(qū)北京南路8號
任職要求：
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