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醫(yī)療器械認(rèn)證專員 1-1.5萬/月/月

杭州得風(fēng)醫(yī)療科技有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-10 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械認(rèn)證專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（二/三類有源）注冊/認(rèn)證過程的一系列工作，包括內(nèi)審、外審的準(zhǔn)備工作。2.新機器的產(chǎn)品說明說的編寫，臨床試驗的跟蹤等工作3.協(xié)助并支持準(zhǔn)備新產(chǎn)品認(rèn)證的申報資料，及時的遞交注冊申請并跟蹤注冊進程；4.熟悉中國、歐洲、美國等法律法規(guī)或相關(guān)指南的專業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證知識；5.跟蹤新的認(rèn)證法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)和變化。任職資格：1.了解CFDA、FDA、CE、TGA等認(rèn)證2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系3.有文控管理經(jīng)驗及文件起草、修改能力4.本科學(xué)歷，理工專業(yè)，英語達(dá)到六級水平5.有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/認(rèn)證的相關(guān)經(jīng)驗
任職要求：
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