為貫徹黨中央、國務院決策部署，按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）要求，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團委派代表組成國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立、軍隊醫(yī)療機構，以及社會辦醫(yī)藥機構等，開展第12批國家組織藥品集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施。敬請廣大致力于中國人民健康福祉的醫(yī)藥企業(yè)積極參與，共同為中國藥品更加公平可及貢獻力量?，F(xiàn)就有關事項公告如下：
一、采購品種
1.1本次集中帶量采購品種見《采購品種范圍》（附件1）。
1.2前期預填報品種中，符合競爭格局和采購規(guī)模條件但未納入本次集中帶量采購的品種及原因見附件2。
二、申報資格與要求
2.1企業(yè)申報資格
2.1.1國內藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人及其境內責任人均可參加。本公告所稱的責任人，按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內責任人管理規(guī)定，是指境外持有人指定的在中國境內履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的境內企業(yè)法人。境外藥品上市許可持有人未確定境內責任人的，可由其指定的中國境內企業(yè)法人作為境內代理人，代表其參加本次集中帶量采購，并履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務。
2.1.2申報企業(yè)遵守相關法律法規(guī)，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國專利法》等，并承擔相應責任。
2.1.3申報企業(yè)及其受委托生產企業(yè)未被聯(lián)合采購辦公室列入當前“違規(guī)名單”。若申報企業(yè)的申報藥品通過藥品注冊批件轉讓獲得，則批件轉讓行為發(fā)生時（含多次轉讓），相關批件轉出企業(yè)須不在當前“違規(guī)名單”。
2.1.4在2026年6月23日（含）前，已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人但尚未完成變更的，由當前藥品上市許可持有人參與申報，會同受讓企業(yè)同時提交書面承諾，轉讓企業(yè)和受讓企業(yè)均須滿足“企業(yè)申報資格”和“藥品申報資格”所列的各項條件。
2.2藥品申報資格
2.2.1屬于采購品種范圍，在2026年6月23日（含）前獲得國內有效注冊批件，滿足以下條件之一：
2.2.1.1國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑（具備相應批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果，下同）；
2.2.1.2通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的藥品；
2.2.1.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品；
2.2.1.4境外生產的參比制劑轉移至境內生產并按藥監(jiān)部門相關規(guī)定完成注冊研究且獲批上市，注冊批件或其他具有同等效力文件能體現(xiàn)與原參比制劑延續(xù)關系的藥品。
2.2.2滿足條件2.2.1的申報藥品，須同時滿足以下條件：
2.2.2.1申報藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產企業(yè)有同類型制劑生產經(jīng)驗，需提供同類型制劑5年以內的上市放行記錄或國內銷售證明（提供2021年6月至2026年6月任意2個時間點的相關材料，且材料時間跨度在24個月以上）。
2.2.2.2申報藥品已通過上市前的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關證明材料；進口藥品可提供境外藥監(jiān)部門GMP符合性相關證明材料，其中境外生產的仿制藥應提供通過中國藥監(jiān)部門開展GMP檢查的證明材料，包括但不限于檢查報告等。
若申報藥品GMP符合性檢查相關證明材料不在有效期內，同時提供同類型制劑的最近一次GMP符合性檢查結果。若GMP符合性檢查相關證明材料未載明具體藥品名稱，須同時承諾申報藥品在已通過GMP符合性檢查的生產線上生產，并提供相關佐證材料（如申報藥品獲批后批生產記錄、情況說明等）。
2.2.2.3申報藥品的生產線2年內（2024年6月至2026年6月）無不符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求的情形。申報藥品在本次藥品集中帶量采購活動2年內無省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門生產質量檢驗不合格情況（其中涉及的仿制藥是指通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價上市后出現(xiàn)上述情況的）。
2.2.2.4申報企業(yè)須出具知識產權承諾書。附件1加注“★”的品種被主張存在專利爭議，如企業(yè)在申報截止前不能提交知識產權承諾書、不能作出“無侵權承諾”（含已掛網(wǎng)但放棄申報的企業(yè)），相關產品已在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)的，將予以撤網(wǎng)；尚未掛網(wǎng)以及撤網(wǎng)的，協(xié)議期內不再受理掛網(wǎng)申請，協(xié)議期內專利失效的除外。
2.2.2.5申報藥品應及時申報獲取國家醫(yī)保編碼（23位藥品代碼），須符合國家藥監(jiān)部門和國家醫(yī)保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求。
三、申報時間及方式
3.1藥品信息填報
藥品信息填報是醫(yī)療機構報量的前置環(huán)節(jié)，完成藥品信息填報并審核通過的藥品，將作為后續(xù)醫(yī)療機構按廠牌填報需求量的選擇范圍。未在規(guī)定時間內審核通過的藥品廠牌，將不納入醫(yī)療機構填報需求量的選擇范圍。
填報時間：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。
修改或補充材料時間：2026年6月23日9:00—2026年6月26日18:00。
已于2026年5月15日至5月21日期間完成藥品信息預填報并審核通過的品種無需重復填報，如預填報信息經(jīng)審核后需修改或補充材料的，須在截止時間前再次提交。
3.2集采投標報名
集采投標報名是企業(yè)在完成“3.1藥品信息填報”的基礎上，確認是否參與本次藥品集中帶量采購的環(huán)節(jié)。其中，藥品信息預填報已審核通過的企業(yè)，可直接進入報名環(huán)節(jié)。在規(guī)定時間內完成報名并審核通過的藥品，方可參與本次藥品集中帶量采購投標，否則視為放棄參與投標。
報名時間：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。
修改或補充材料時間：2026年6月23日9:00—2026年7月14日16:00。
報名時需提交藥品產能等信息，具體以平臺的資料要求為準。
3.3申報方式
國家醫(yī)保服務平臺（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向相關企業(yè)開放藥品信息填報和集采投標報名的通道。企業(yè)登陸平臺后，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務”—“國家組織藥品集中采購信息填報”—“企業(yè)登錄”進行填報。申報材料應符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，具體以平臺的資料要求為準。
平臺新用戶需在登錄頁面點擊“注冊”，并按要求填寫相關信息，完成平臺賬號注冊，用戶賬號長期有效無需重復注冊；已有用戶賬號，需要重新提交或修改與本次集采相關的資質文件。
3.4需上傳的材料
藥品信息填報和集采投標報名材料應符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，通過平臺上傳。具體如下：
3.4.1藥品注冊批件、參比制劑或過評證明材料等；
3.4.2藥品說明書、外包裝圖片等；
3.4.3產能聲明函（附件3）；
3.4.4知識產權承諾書（附件4）；
3.4.5 GMP符合性檢查相關證明材料、承諾書等（附件5）
3.4.6同類型制劑5年以內的上市放行記錄或國內銷售證明；
3.4.7藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函（若有，附件6）；
3.4.8其他相關材料。
四、注意事項
4.1未納入醫(yī)療機構填報需求量的藥品廠牌，若滿足申報資格并在規(guī)定時間內完成集采投標報名并審核通過，仍可參與本次藥品集中帶量采購投標。
4.2被主張存在專利爭議的品種，企業(yè)自行對產品的知識產權狀態(tài)負責，在申報截止前不能提交知識產權承諾書、不能作出“無侵權承諾”的（含已掛網(wǎng)但放棄申報的企業(yè)），相關產品在各省平臺掛網(wǎng)將受到限制，請務必高度重視。
4.3請各企業(yè)高度重視，及時填報符合條件的品種信息，避免漏報、錯報影響后續(xù)參與集中帶量采購和各省平臺掛網(wǎng)。
4.4其他未盡事宜另行公告，敬請關注。
聯(lián)系方式：021-31773244，31773255，31773266；
021-51970737，51970738，31773206
服務時間：8:30-11:30，13:30-17:00（工作日）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
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