我院擬對院內(nèi)制劑委托配制服務(wù)進(jìn)行采購，現(xiàn)面向社會公示，誠邀符合條件的供應(yīng)商參加，請于2025年10月13日17:30之前報名。
??一、采購項(xiàng)目：院內(nèi)制劑委托配制服務(wù)
??二、采購項(xiàng)目簡介：
??（一）擬采購方式：以價格作為授予合同的主要考慮因素。
??（二）服務(wù)年限：一年。
??（三）服務(wù)內(nèi)容：
??供應(yīng)商按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，提供“烏磁安神浴足散、活血通脈浴足包、二黃止痛外敷散、喘立葶散”4個院內(nèi)制劑產(chǎn)品的委托配制服務(wù)。供應(yīng)商按照醫(yī)院提供的產(chǎn)品配制工藝路線及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求開展制劑配制、產(chǎn)品檢查、留樣觀察等操作；完成過程記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄等資料填寫。
??（四）配制制劑情況：
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制劑名稱
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包 裝
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預(yù)計配制量
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烏磁安神浴足散
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35克/小袋×10小袋/大袋×80大袋/箱
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5.0萬小袋/年
（63箱）
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活血通脈浴足包
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20克/小袋×10小袋/盒×100盒/箱
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6.0萬小袋/年
（60箱）
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二黃止痛外敷散
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20克/小袋×10小袋/盒×100盒/箱
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6.0萬小袋/年
（60箱）
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喘立葶散
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5克/小袋×20小袋/大袋×120大袋/箱
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5.0萬小袋/年
（50箱）
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??（五）服務(wù)要求：
??1.供應(yīng)商須具有相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件，能夠按照我院提供的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制，不得擅自更改處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如確需變更，須經(jīng)我院書面同意并提交相關(guān)研究資料備案。 ?
??2.制劑配制過程須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，確保制劑安全、有效、可控。 ?
??3.供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力，配備專職質(zhì)量控制人員，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每一批次制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并提供完整的檢驗(yàn)報告和批生產(chǎn)記錄。 ?
??4.供應(yīng)商須配合我院進(jìn)行制劑質(zhì)量抽查和監(jiān)督檢查，確保制劑在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，及時召回問題批次產(chǎn)品，并向我院報告相關(guān)情況。同時，供應(yīng)商應(yīng)定期對制劑質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析，提交年度質(zhì)量回顧報告，協(xié)助我院持續(xù)改進(jìn)制劑質(zhì)量管理水平。
??5.供應(yīng)商須具備完善的倉儲和物流條件，確保制劑在運(yùn)輸和儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
??6.供應(yīng)商應(yīng)建立完善的制劑不良反應(yīng)監(jiān)測及報告機(jī)制，及時收集、分析和上報不良反應(yīng)信息，協(xié)助監(jiān)管部門進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處置工作。
??7.供應(yīng)商須嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展制劑配制工作，確保制劑生產(chǎn)全過程符合規(guī)范要求。供應(yīng)商應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化配制流程，保障制劑品質(zhì)持續(xù)穩(wěn)定。供應(yīng)商須接受我院及相關(guān)部門對制劑質(zhì)量的飛行檢查和延伸檢查，積極配合檢查工作，提供真實(shí)、完整的資料和記錄，不得隱瞞、提供虛假信息或干擾檢查工作。供應(yīng)商如存在違反上述要求的行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
??8.必要時，供應(yīng)商須依法依規(guī)配合相關(guān)部門對藥品質(zhì)量的追溯管理，確保制劑來源可查、去向可追、責(zé)任可究。若因供應(yīng)商原因?qū)е轮苿┵|(zhì)量不達(dá)標(biāo)或引發(fā)不良后果的，須承擔(dān)相應(yīng)的法律及經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
??（六）其他要求：
??1.醫(yī)院提供原材料及包裝材料，并承擔(dān)成品在內(nèi)的所有運(yùn)輸費(fèi)用。
??2.供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供配制所需的輔料，并承擔(dān)配制過程中產(chǎn)生的場地、設(shè)備、人員、儀器及試劑等各項(xiàng)運(yùn)行費(fèi)用。
??3.原材料產(chǎn)出率90%以上、包裝材料回收率95%以上，成品合格率100%；若因配制操作失誤導(dǎo)致的返工或報損，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切損失。
??4.供應(yīng)商需根據(jù)醫(yī)院需求分批次多次供應(yīng)，其配制數(shù)量可在不同品種間調(diào)整，但不得超過服務(wù)期限和合同總金額。
??三、供應(yīng)商應(yīng)具備的條件及需要遞交的資料：
??（一）供應(yīng)商應(yīng)具備的條件
??1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力（提供承諾函）；
??2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度（提供承諾函）；
??3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力（提供承諾函）；
??4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供承諾函）；
??5.參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（提供承諾函）；
??6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（提供承諾函）；
??7.遵守國家法律法規(guī)，具有良好的信譽(yù)和誠實(shí)的商業(yè)道德，供應(yīng)商在參加本次采購活動前的信用記錄未列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信等行為（提供證明材料）；
??8.所供的產(chǎn)品及服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（提供承諾函）；
??9.供應(yīng)商需持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、制劑生產(chǎn)許可證，具備符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理體系，可以嚴(yán)格按照我院提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝（SOP文件）開展配制，確保制劑質(zhì)量可控（提供資質(zhì)證明文件）。
??（二）供應(yīng)商需遞交的資料
??1.承諾函、報名函、授權(quán)書、報價單、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及市場供給情況、同類采購項(xiàng)目歷史成交信息情況（見附件）；
??2.中小企業(yè)承諾函（見附件）(非中小企業(yè)則不填）；
??3.廉潔承諾書+防止利益沖突報備表（見附件）；
??4.資質(zhì)證明文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、制劑生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。按生產(chǎn)廠家及各級代理商資質(zhì)證件和各公司層級授權(quán)委托書、產(chǎn)品資質(zhì)證件的順序，明確體現(xiàn)證件齊全及各層級授權(quán)關(guān)系，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證/備案信息、彩頁、產(chǎn)品使用說明書等，以上資質(zhì)不涉及不提供。
??5.采購項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)、功能需求及商務(wù)要求響應(yīng)情況（見附件）。
??6.提交的所有資料須合法、真實(shí)、有效、清晰，并加蓋鮮章，按以上順序編訂成冊（一正兩副共三份），并在首頁編制目錄，提交資料未按要求提供，醫(yī)院有權(quán)拒絕簽收。資料提交不完整的，視為報名不成功。
??四、報名方式
??方式一：報名截止時間前現(xiàn)場遞交報名資料；
??方式二：報名截止時間之前郵寄出報名資料并發(fā)送電子版至郵箱：546016530@qq.com后再電話聯(lián)系通知，在郵寄的情況下未在截止時間內(nèi)發(fā)送電子版視為未報名成功。
??采購方式：線下采購，具體時間另行電話通知。未按通知時間到達(dá)現(xiàn)場簽到視為放棄本項(xiàng)目。（參加采購活動的供應(yīng)商請在醫(yī)院外自行停車，院區(qū)內(nèi)停車主要為病人及家屬提供）
??五、聯(lián)系方式
??如有其他疑問，請及時聯(lián)系，聯(lián)系人：鄧?yán)蠋?，電話?813-2122626（上班時間：08:00-12:00,14:30-17:30），郵寄地址：自貢市尚義灝一支路42號自貢市第一人民醫(yī)院采購科（培訓(xùn)中心101）。
??自貢市第一人民醫(yī)院采購科
??2025年10月10日