為進(jìn)一步規(guī)范我縣非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應(yīng)，滿足人民群眾對預(yù)防疾病的需求，根據(jù)《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》、《安遠(yuǎn)縣2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案》要求，擬開展2025年安遠(yuǎn)縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、遴選條件
1.《江西省2021年非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》及后期增補(bǔ)目錄的非免疫規(guī)劃疫苗。
2.企業(yè)近3年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法記錄，無廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、遴選品種
2025年度安遠(yuǎn)縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄
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序號
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通用名稱
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是否獨家
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序號
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通用名稱
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是否獨家
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1
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13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（國產(chǎn)）
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否
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21
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鼻噴凍干流感減毒活疫苗
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是
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2
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23價肺炎球菌多糖疫苗（國產(chǎn)）
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否
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22
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13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（進(jìn)口）
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是
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3
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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
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否
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23
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腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
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是
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4
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A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗
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否
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24
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重組乙型肝炎疫苗60μg
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是
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5
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b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
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否
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25
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口服輪狀病毒活疫苗
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是
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6
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Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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否
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26
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口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero）
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是
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7
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腸道病毒71型滅活疫苗（vero細(xì)胞）
|
否
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27
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口服五價輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）
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是
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8
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腮腺炎減毒活疫苗
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否
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28
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吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗
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是
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9
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凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）
|
否
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29
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無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗
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是
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10
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凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）
|
否
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30
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帶狀皰疹減毒活疫苗
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是
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11
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甲型肝炎滅活疫苗（國產(chǎn)）
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否
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31
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重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）
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是
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12
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水痘減毒活疫苗
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否
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32
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四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）
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是
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13
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吸附破傷風(fēng)疫苗
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否
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33
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九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）
|
是
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14
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重組乙型肝炎疫苗10μg
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否
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?
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?
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?
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15
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重組乙型肝炎疫苗20μg
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否
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?
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?
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?
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16
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雙價人乳頭瘤病毒疫苗（國產(chǎn)）
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否
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?
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?
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?
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17
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流感病毒裂解疫苗0.25ml
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否
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?
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?
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?
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18
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流感病毒裂解疫苗0.5ml
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否
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?
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?
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?
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19
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四價流感病毒裂解疫苗0.5ml
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否
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?
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?
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?
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20
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新型冠狀病毒疫苗
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否
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?
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?
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?
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三、遴選辦法
? ? 1.按照公開、公平、公正原則，依法依規(guī)開展遴選工作，由我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織召開遴選會，根據(jù)疫苗質(zhì)量、廠家服務(wù)、疫苗價格、遵紀(jì)守法等四個方面進(jìn)行綜合評審，擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)商。
? ? 2.安遠(yuǎn)縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作領(lǐng)導(dǎo)小組對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的遴選資料進(jìn)行審核，申報資料不完整的，取消參加疫苗遴選的資格。
? ? 3.獨家產(chǎn)品（同一品種國內(nèi)只有唯一生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口疫苗），近3年內(nèi)無違法違規(guī)相關(guān)行為且資料齊全者直接入選目錄。
? ? 4.考慮相關(guān)傳染病流行因素及近年來群眾需求量，人用狂犬病疫苗、流感疫苗各遴選3家入選我縣2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
? ? 5.除以上第4點以外的其他非獨家產(chǎn)品遴選2家入選我縣2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
? ? 6.本次遴選工作在安遠(yuǎn)縣衛(wèi)健委監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。
四、有關(guān)要求
1.請符合條件有意愿參加遴選的企業(yè)于2025年2月19日17:00前將遴選資料提交至安遠(yuǎn)縣疾病預(yù)防控制中心（地址：江西省贛州市安遠(yuǎn)縣欣山鎮(zhèn)濂江路161號），逾期將視作放棄不予受理。
2.所有需要的資料，必須在規(guī)定的時間內(nèi)以紙質(zhì)形式提交到指定地點，不接收郵寄、快遞等資料。
3.不同類型的疫苗品種遴選文件需要單獨封裝（封口加蓋騎縫章），單個品種疫苗遴選材料須膠裝成冊，統(tǒng)一使用封面（見附件2）、目錄（可參照附件1材料清單列出），須在文件資料袋封面注明參選品種序號、疫苗通用名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。
4.非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)/代理企業(yè)提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實、有效，如有造假行為，將取消評審資格，3年內(nèi)不得參與我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
5.提交申請材料并參加本次非免疫規(guī)劃疫苗遴選的疫苗，必須保證供貨穩(wěn)定、誠信守法經(jīng)營、售后服務(wù)有保障，否則將影響未來2年該疫苗在我縣的非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
五、材料提交地址及聯(lián)系人地址：江西省贛州市安遠(yuǎn)縣欣山鎮(zhèn)濂江路161號，安遠(yuǎn)縣疾病預(yù)防控制中心1樓免疫規(guī)劃室。聯(lián)系人：陳小瑋聯(lián)系電話：0797-3728225。
安遠(yuǎn)縣疾病預(yù)防控制中心
2025年2月10日
附件1??
安遠(yuǎn)縣2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單
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序?號
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資質(zhì)文件及相關(guān)材料
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1
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受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書及本人身份證復(fù)印件
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2
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營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況
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3
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藥品生產(chǎn)許可證
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4
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稅務(wù)登記證（已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的，無需提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
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5
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組織機(jī)構(gòu)代碼證
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6
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開票信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）
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7
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相關(guān)印章（企業(yè)印章印模樣件）、隨貨同行單（或出庫單）樣式
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8
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生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)（冷鏈）授權(quán)書復(fù)印件、道路運輸經(jīng)營許可證
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9
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配送企業(yè)（冷鏈）配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、冷鏈運輸保障能力說明
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10
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境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權(quán)書》
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11
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有效的藥品注冊批件*
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12
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產(chǎn)品說明書*
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13
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產(chǎn)品包裝樣式圖片
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14
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產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書（一式2份，需各執(zhí)一份）*
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15
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進(jìn)口疫苗還需進(jìn)口藥品注冊證（補(bǔ)充批件及再注冊登記表）*
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16
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供貨承諾書
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17
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售后服務(wù)承諾書（退換貨、保障供貨、副反應(yīng)處置響應(yīng)和處理等事項承諾）
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18
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產(chǎn)品信息簡介表（參考格式附后）
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19
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四期臨床佐證資料
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20
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上市時間佐證資料
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21
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三年以來申報產(chǎn)品在安遠(yuǎn)縣、贛州市范圍內(nèi)使用情況，根據(jù)實際情況提供（如有供應(yīng)，各附3份供貨合同復(fù)印件）。如有在省內(nèi)或全國的使用情況，可一并提供
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注：1.上述上報材料除第19、21項視情況提供外（未提供視為無），其余材料必須提供齊全，材料請按以上清單順序裝訂成冊，按疫苗品種為單位，一品種一份，每份材料包括一正三副，另外現(xiàn)場提供材料的正本PDF電子版本，正本每頁必須加蓋單位公章原件、騎縫章，副本可套?。ㄒ由w騎縫章）；2.*表示當(dāng)原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格，或中途停用的疫苗隔年再次啟用應(yīng)按首營品種索取資料。
