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【浙江省立同德醫(yī)院】浙江省成套招標(biāo)代理有限公司關(guān)于浙江省立同德醫(yī)院抗哮喘1類新藥氣霧劑制劑研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目的更正公告

所屬項(xiàng)目：浙江省立同德醫(yī)院院標(biāo)

發(fā)布時(shí)間：2026-05-06

信息來(lái)源：查看

正文：

一、項(xiàng)目基本情況

原公告的采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：330000263210290000028-CTZB-2026030321

原公告的采購(gòu)項(xiàng)目名稱：浙江省立同德醫(yī)院抗哮喘1類新藥氣霧劑制劑研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目

首次公告日期：2026年04月27日

二、更正信息

更正事項(xiàng)：更正采購(gòu)文件

??????更正內(nèi)容：

序號(hào) 更正項(xiàng) 更正前內(nèi)容 更正后內(nèi)容
1 招標(biāo)文件第8頁(yè)“2、技術(shù)合作期限” 自合同簽訂日起到獲得國(guó)家新藥證書止完成本次技術(shù)合作規(guī)定的內(nèi)容，其中IND申請(qǐng)涉及的內(nèi)容需在12個(gè)月內(nèi)完成。 自合同簽訂日起到獲得國(guó)家新藥證書止完成本次技術(shù)合作規(guī)定的內(nèi)容，其中IND申請(qǐng)涉及的制劑研究?jī)?nèi)容需在12個(gè)月內(nèi)完成。
2 招標(biāo)文件第9頁(yè)“3、委托內(nèi)容及要求”第13項(xiàng)研究?jī)?nèi)容 其他CDE要求但上述未包括的研究?jī)?nèi)容 其他CDE與制劑相關(guān)要求但上述未包括的研究?jī)?nèi)容
3 招標(biāo)文件第9頁(yè)“4、服務(wù)要求”第（5）項(xiàng) 項(xiàng)目研究所需要的原料、輔料及包裝材料等需要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，輔料和包裝材料的供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)能在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上登記備案，并且能長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供與研究所用一致的產(chǎn)品。 項(xiàng)目研究所需要的輔料及包裝材料等需要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，輔料和包裝材料的供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)能在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上登記備案，并且能長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供與研究所用一致的產(chǎn)品。
4 招標(biāo)文件第14頁(yè)采購(gòu)合同“一、采購(gòu)內(nèi)容” 第13項(xiàng)研究?jī)?nèi)容 其他CDE要求但上述未包括的研究?jī)?nèi)容 其他CDE與制劑相關(guān)要求但上述未包括的研究?jī)?nèi)容
5 招標(biāo)文件第14頁(yè)采購(gòu)合同“二、試驗(yàn)要求”第1條 乙方有責(zé)任保障進(jìn)度，自合同簽訂日起到取得國(guó)家新藥證書止完成本次技術(shù)合作規(guī)定的內(nèi)容，其中IND申請(qǐng)涉及的內(nèi)容需在12個(gè)月內(nèi)完成。 乙方有責(zé)任保障進(jìn)度，自合同簽訂日起到取得國(guó)家新藥證書止完成本次技術(shù)合作規(guī)定的內(nèi)容，其中IND申請(qǐng)涉及的制劑研究?jī)?nèi)容需在12個(gè)月內(nèi)完成。
6 招標(biāo)文件第14頁(yè)采購(gòu)合同“二、試驗(yàn)要求”第2條 乙方對(duì)研究質(zhì)量負(fù)責(zé)，研究過程嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)部門頒布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），研究?jī)?nèi)容按我國(guó)目前現(xiàn)行的藥品注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行。乙方按GLP要求保存原始記錄，以備相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查。 乙方對(duì)研究質(zhì)量負(fù)責(zé)，研究過程嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)部門頒布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），研究?jī)?nèi)容按我國(guó)目前現(xiàn)行的藥品注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行。乙方按國(guó)家CDE申報(bào)要求保存原始記錄，以備相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查。
7 招標(biāo)文件第15頁(yè)采購(gòu)合同“三、服務(wù)要求”第5條 項(xiàng)目研究所需要的原料、輔料及包裝材料等需要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，輔料和包裝材料的乙方資質(zhì)應(yīng)能在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上登記備案，并且能長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供與研究所用一致的產(chǎn)品。 項(xiàng)目研究所需要的輔料及包裝材料等需要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，輔料和包裝材料的乙方資質(zhì)應(yīng)能在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上登記備案，并且能長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供與研究所用一致的產(chǎn)品。
8 招標(biāo)文件第15頁(yè)采購(gòu)合同“五、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方式” 乙方向甲方提供各研究階段的研究報(bào)告或成果文件資料 份（另PDF電子版1份），并蓋章。報(bào)告內(nèi)容必須科學(xué)、客觀、真實(shí)，并保存真實(shí)、完整、規(guī)范的原始記錄，研究方法和內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家藥品注冊(cè)現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，研究過程符合GLP要求。 乙方向甲方提供各研究階段的研究報(bào)告或成果文件資料 份（另PDF電子版1份），并蓋章。報(bào)告內(nèi)容必須科學(xué)、客觀、真實(shí)，并保存真實(shí)、完整、規(guī)范的原始記錄，研究方法和內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家藥品注冊(cè)現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，研究過程符合國(guó)家CDE申報(bào)要求。
9 招標(biāo)文件第15頁(yè)采購(gòu)合同第六項(xiàng)中“3.支付方式” （1）合同簽訂后15個(gè)工作日內(nèi)甲方支付研究費(fèi)用的30%；
（2）雙方完成實(shí)驗(yàn)室小試工藝交接，乙方提交小試交接報(bào)告，甲方于15個(gè)工作日內(nèi)支付研究費(fèi)用的20%；
（3）完成一批樣品放大生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格，甲方于15個(gè)工作日內(nèi)支付研究費(fèi)用的20%；
（4）項(xiàng)目提交IND申報(bào)，獲批后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的10%；
（5）完成三批工藝驗(yàn)證并樣品檢驗(yàn)后，15個(gè)工作日內(nèi)支付研究費(fèi)用的5%；
（6）項(xiàng)目提交NDA申報(bào)后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的5%；
（7）項(xiàng)目取得NMPA的藥品注冊(cè)證書后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的10%。 		（1）合同簽訂后15個(gè)工作日內(nèi)甲方支付研究費(fèi)用的30%；
（2）雙方完成實(shí)驗(yàn)室小試工藝交接，乙方提交小試交接報(bào)告，甲方于15個(gè)工作日內(nèi)支付研究費(fèi)用的20%；
（3）完成一批樣品放大生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格，甲方于15個(gè)工作日內(nèi)支付研究費(fèi)用的20%；
（4）項(xiàng)目提交IND申報(bào)，獲批后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的20%;
（5）項(xiàng)目提交NDA申報(bào)后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的5%；
（6）項(xiàng)目取得NMPA的藥品注冊(cè)證書后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付給乙方研究費(fèi)用的5%。

更正日期：2026年04月30日

三、其他補(bǔ)充事宜

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四、對(duì)本次采購(gòu)提出詢問、質(zhì)疑、投訴，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。

1.采購(gòu)人信息

名????稱：浙江省立同德醫(yī)院（浙江省中醫(yī)藥研究院）

地????址：杭州市西湖區(qū)古翠路234號(hào)

傳????真：

項(xiàng)目聯(lián)系人（詢問）：周主任

項(xiàng)目聯(lián)系方式（詢問）：0571-89972073

質(zhì)疑聯(lián)系人：應(yīng)主任

質(zhì)疑聯(lián)系方式：0571-89972080

2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息

名????稱：浙江省成套招標(biāo)代理有限公司

地????址：杭州市文暉路42號(hào)現(xiàn)代置業(yè)大廈西樓1806室

傳????真：

項(xiàng)目聯(lián)系人（詢問）：姚澎濤、丁宙攀

項(xiàng)目聯(lián)系方式（詢問）：0571-87631155、13757108343、18668062696

質(zhì)疑聯(lián)系人：馮東東

質(zhì)疑聯(lián)系方式：0571-85331293

3.同級(jí)政府采購(gòu)監(jiān)督管理部門

名????稱：浙江省財(cái)政廳政府采購(gòu)監(jiān)管處、浙江省政府采購(gòu)行政裁決服務(wù)中心（杭州）

地????址：杭州市上城區(qū)清泰街549號(hào)城建綜合大樓11樓（快遞僅限ems或順豐）

傳????真：

監(jiān)督投訴電話：0571-87807798

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