各疫苗生產(chǎn)企業(yè):? ??
為進(jìn)一步規(guī)范我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選和采購,保障用苗安全、有效、經(jīng)濟(jì),根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案(2023年版)的通知》(川衛(wèi)疾控函〔2023〕11號(hào))等要求,我縣擬于近期召開2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選會(huì),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下: ? ???
一、遴選范圍????
(一)參與遴選的疫苗為2025年“四川醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”中公示中標(biāo)的非免疫規(guī)劃疫苗。
(二)參與遴選的疫苗企業(yè)/品種為向鹽亭縣疾病預(yù)防控制中心免規(guī)科提交了合格資料的疫苗企業(yè)。
二、遴選原則?????
堅(jiān)持“公開、公平、公正”的原則,科學(xué)評(píng)估、集體決策。
三、提交材料????
(一)企業(yè)簡介。
(二)疫苗生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)法定代表人授權(quán)書,進(jìn)口疫苗生產(chǎn)企業(yè)代理商需提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其的授權(quán)書。
(三)藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復(fù)印件,進(jìn)口疫苗的需提供藥品經(jīng)營許可證正本和副本復(fù)印件、GSP證書。
(四)《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件。
(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(企業(yè)提供有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼營業(yè)執(zhí)照的,無需提供該項(xiàng))。
(六)稅務(wù)登記證(新版),銀行開戶許可證及開票信息。
(七)《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》的復(fù)印件,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)地區(qū))正本或副本復(fù)印件,進(jìn)口藥品進(jìn)行分包裝的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
(八)與申報(bào)疫苗種類相關(guān)的最新有效的GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。
(九)產(chǎn)品說明書原件。
(十)疫苗出庫單、收貨確認(rèn)單、發(fā)票樣張、銷售合同模板、印章備案表。
(十一)反商業(yè)賄賂承諾書、售后服務(wù)承諾書、產(chǎn)品質(zhì)量保證書、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理協(xié)議。
(十二)藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員的委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)給代理企業(yè)的委托授權(quán)書,代理企業(yè)業(yè)務(wù)員的委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件。
(十三)疫苗運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)相關(guān)材料(含運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)、與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議或委托書)。
(十四)推廣企業(yè)資質(zhì)相關(guān)材料、與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議或委托書。
四、資料要求????
(一)相關(guān)資料必須在有效期內(nèi)并加蓋企業(yè)印章。????
(二)所有資料需裝訂成冊(cè),并制作封面、目錄,授權(quán)委托書、質(zhì)保協(xié)議(企業(yè)版本)和廉潔協(xié)議(疾控統(tǒng)一版本),一年一簽。? ? ? ?
五、提交時(shí)間????
2025年4月14日—4月22日(7個(gè)工作日),逾期視為自動(dòng)放棄。凡疫苗生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位擅自到接種單位推廣宣傳、干擾正常選取程序的,一經(jīng)查實(shí),將取消其本年度公開選取品種資格。?
六、資料提交地點(diǎn)及聯(lián)系人????
地點(diǎn):鹽亭縣鳳靈街道三義社區(qū)3組60號(hào)(鹽亭縣疾病預(yù)防控制中心二樓205室免規(guī)科)????
聯(lián)系人:胥婷婷?????
聯(lián)系電話:13508116761
鹽亭縣疾病預(yù)防控制中心
2025年4月11日?