標的名稱：解毒祛瘀滋陰顆粒及其安慰劑?
數(shù)量/單位：48000袋?
預算金額（元）：250000.00?
采購目錄：A07022799其他顆粒劑?
需實現(xiàn)的主要功能或者目標：針對“解毒祛瘀滋陰顆粒及其安慰劑”的采購需求，其需實現(xiàn)的主要功能或目標如下：一是滿足雙盲、隨機對照臨床試驗的科研要求。要求解毒祛瘀滋陰顆粒與其安慰劑在外觀、氣味、口感及包裝上保持完全一致，確保受試者與研究者無法區(qū)分，以保障盲法實施的科學性，有效控制研究偏倚。二是確保試驗藥物的療效與安全性。受試藥品應具備預期的解毒祛瘀、滋陰補腎等治療功效，用于觀察對不完全系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者臨床癥狀及轉(zhuǎn)化率的改善作用；同時必須符合國家藥品質(zhì)量標準，無毒副作用，保障患者長期服用的安全。三是保證產(chǎn)品質(zhì)量與供應穩(wěn)定性。需采用標準化工藝生產(chǎn)，確保各批次藥品質(zhì)量均一，并能根據(jù)課題進度在要求時限內(nèi)完成總計各24000袋的供貨，提供相應的質(zhì)量檢測報告及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以滿足整個項目周期的用藥需求?
需滿足的質(zhì)量、服務、安全、時限等要求：?符合中藥顆粒劑國家標準，性狀均一穩(wěn)定。試驗藥需提供特征圖譜及含量測定報告；安慰劑需提供陰性對照證明（不含活性成分），且兩者外觀、氣味完全一致以保持盲法。提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確保研究周期內(nèi)質(zhì)量合格；供應商應按照采購人要求分批次供貨，首批貨物于合同簽訂后15個工作日內(nèi)送達指定地點，其余批次根據(jù)臨床入組進度提前30天通知。提供藥品檢驗報告、留樣樣品及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。負責藥品的標簽粘貼、盲法包裝及應急揭盲支持。質(zhì)保期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或包裝破損，供應商須在48小時內(nèi)無條件退換，并承擔相應責任。配合采購方完成課題驗收所需的藥品相關技術資料；?供試品須符合《中華人民共和國藥典》及中藥顆粒劑相關安全標準，提供第三方檢測報告，確保重金屬、農(nóng)殘、微生物限度等指標合格。藥品應無毒副作用，長期使用安全性良好。供應商需提供急性毒性及長期毒性試驗報告（如適用）。在臨床研究期間，供應商須配合采購方建立不良反應監(jiān)測與報告機制，對任何與藥品相關的不良事件及時響應并采取處理措施。運輸及儲存過程應符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全；?合同簽訂后30個工作日內(nèi)完成首批供貨（不少于總貨量的30%），剩余批次根據(jù)采購人臨床入組進度提前30天通知供貨。全部貨物須在合同簽訂后6個月內(nèi)交付完畢。