內藥采中心字〔2025〕167號
各相關單位:
為完善藥品掛網(wǎng)規(guī)則、優(yōu)化掛網(wǎng)服務,規(guī)范藥品掛網(wǎng)價格管理,按照31個省(自治區(qū)、直轄市)及新疆生產建設兵團醫(yī)療保障局共同印發(fā)的《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識》,結合實際,特制定內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則。
一、基本要求
(一)申報主體
藥品掛網(wǎng)申報主體為藥品上市許可持有人,其中外資企業(yè)可由上市許可持有人正式授權的境內總代理代為辦理(以書面授權證明為準,以下統(tǒng)稱“企業(yè)”)。
(二)申報內容
企業(yè)供應公立醫(yī)療機構的所有藥品應在自治區(qū)醫(yī)藥采購平臺(以下統(tǒng)稱“平臺”)公開掛網(wǎng)掛價。企業(yè)申報藥品掛網(wǎng)需按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范(1.0版)》要求提供相關資料,如實披露必要的價格信息,并對提供信息的合法、真實、有效、準確、完整性負責。承諾主動提供藥品追溯碼信息,配合做好藥品追溯碼掃描工作。按照醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度要求,提交書面守信承諾。對申報藥品價格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節(jié)時授權查詢相關藥品增值稅發(fā)票信息作出承諾。
藥品信息和掛網(wǎng)價格完整,但企業(yè)“線上價格不供、線下漲價供應”的,屬于失信行為,按規(guī)定嚴肅處置。臨床必需或急需的未掛網(wǎng)藥品等特殊情況,醫(yī)療機構可應急采購,完成采購后7個工作日內向所在盟市醫(yī)療保障局報備。
(三)落實企業(yè)自主定價和協(xié)議價格
藥品價格主要由藥品上市許可持有人綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定,符合掛網(wǎng)規(guī)則的,按照“高效辦成一件事”相關要求及時辦理。
醫(yī)保目錄談判、競價形成價格的藥品,以及國家和省組織集中帶量采購中選、續(xù)約中選的藥品,協(xié)議期內按照相應價格直接掛網(wǎng)。
短缺易短缺藥品清單的藥品,按照《短缺藥品價格風險管理操作指引》要求,排除價格風險后直接掛網(wǎng)。
政府定價范圍的麻醉和第一類精神藥品按照國家和自治區(qū)現(xiàn)行規(guī)定采購,采購價格不高于政府指導價或備案價。
價格風險處置、醫(yī)藥價格和招采信用評價等其他情形藥品,掛網(wǎng)價格不高于企業(yè)承諾價格并符合相應規(guī)定。
(四)掛網(wǎng)形式和計價單位
口服制劑(含片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、溶液劑、混懸劑等)以最小零售包裝單位(如盒、瓶、袋)掛網(wǎng)并展示掛網(wǎng)價格。最小制劑單位價格按照《藥品差比價規(guī)則》換算。
注射劑(含水針、粉針、輸液等各類注射劑)以及其他劑型統(tǒng)一以最小制劑單位(具體如支、瓶、袋,組合包裝按套)掛網(wǎng)并展示掛網(wǎng)價格。
膏劑(軟膏、乳膏、貼膏)最小制劑單位價格按照《藥品差比價規(guī)則》的裝量差比價換算,不同濃度藥品確有必要單列代表品的,低濃度價格不高于高濃度價格。采用特殊給藥裝置一體化包裝,《藥品差比價規(guī)則》未明確換算關系的,最小制劑單位價格中扣減特殊給藥裝置費用的部分,按含量、裝量差比價換算。
掛網(wǎng)價格貨幣單位為人民幣(元),保留小數(shù)點后2位。
二、藥品常規(guī)掛網(wǎng)
(一)同種藥品同廠牌差價比價關系
1.地區(qū)間的差價比價關系。同廠牌同種藥品不超過已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)價格或已掛網(wǎng)省份其他劑型、規(guī)格、包裝掛網(wǎng)價格按《藥品差比價規(guī)則》換算的結果,且至少有三個省份已掛網(wǎng),同時存在多種比較錨點的,按照“先包裝后規(guī)格再劑型”的順序就“近”比較,排除倒掛。省際間價格聯(lián)動時,口服制劑最小零售包裝單位價格差異在5%且5元以內的,注射劑以及其他劑型最小制劑單位價格整數(shù)位及小數(shù)點后第1位均相同的,可視為價格一致,可不強制要求向下聯(lián)動。
2.劑型、規(guī)格和包裝間的差價比價關系。除符合地區(qū)間的差價比價關系外,對于成分相同、廠家相同的藥品,申報不同劑型、規(guī)格和包裝的掛網(wǎng)價格,原則上應符合《藥品差比價規(guī)則》。
片劑、膠囊劑從多劑量包裝變更為單劑量包裝的,單劑量包裝滿足常見療程周期最大用量的包裝規(guī)格作為比較錨點,按照不高于多劑量包裝(主流包裝數(shù)量)掛網(wǎng)價格中位數(shù)確定掛網(wǎng)價格,或按照日均治療費用保持相當原則確定掛網(wǎng)價格。單劑量包裝的其他規(guī)格以錨點價格為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》形成掛網(wǎng)價格。中成藥申報掛網(wǎng),重點關注相同劑型的日均治療費用差比價、包裝數(shù)量和裝量差比價。
(二)化學藥口服固體制劑同種藥品不同廠牌差價比價關系
1.參比制劑。以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網(wǎng)價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網(wǎng)價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。
2.過評同通用名藥。在平臺申請掛網(wǎng)的過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價的70%,且不高于過評前掛網(wǎng)價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。已開展集采的,以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格,最高中選價的3倍為紅標價格。
3.未過評同通用名藥。在平臺申請掛網(wǎng)的未過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價的60%。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格原則上不高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格,高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格的按黃標管理,高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格1.8倍的按紅標管理。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于集采最高中選價。
4.豁免條件。以藥監(jiān)部門審批的通用名下最大規(guī)格為錨點,最小制劑單位價格不高于0.2元的,可不適用上述差價比價規(guī)則,其他規(guī)格的豁免標準按含量差比價計算。
(三)化學藥注射劑同種藥品不同廠牌差價比價關系
1.參比制劑。以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網(wǎng)價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網(wǎng)價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。
2.過評同通用名藥。在平臺申請掛網(wǎng)的過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價的70%,且不高于過評前掛網(wǎng)價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。已開展集采的,以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格,最高中選價的3倍為紅標價格。
3.未過評同通用名藥。在本地平臺申請掛網(wǎng)的未過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價的60%。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格原則上不高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格,高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格的按黃標管理,高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格1.8倍的按紅標管理。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于集采最高中選價。
4.豁免條件。小水針最小制劑單位掛網(wǎng)價格不高于1元、大輸液最小制劑單位掛網(wǎng)價格不高于2元的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
(四)中成藥同種藥品不同廠牌差價比價關系
1.同名同方、異名同方的掛網(wǎng)價格不高于在本地平臺申請掛網(wǎng)的首個中成藥價格的80%。
2.不同廠牌間掛網(wǎng)價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的,以最低價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,以最低價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。已開展集采的,按集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。異名同方藥品的功能主治完全不同的,可放寬差價比價關系的要求。
3.豁免條件。日均治療費用不高于5元的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
(五)生物類似藥同種藥品不同廠牌差價比價關系
1.在本地平臺申請掛網(wǎng)的首個生物類似藥,掛網(wǎng)價格不高于參照藥掛網(wǎng)價格的80%。
2.生物類似藥同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的,以日均治療費用最低價為參考,黃標價格為最低價的3倍,紅標價格為最低掛網(wǎng)價的5倍。已開展集采的,以集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。
3.豁免條件。掛網(wǎng)企業(yè)不高于2家的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
三、談判、集采等藥品掛網(wǎng)
(一)協(xié)議期內的談判藥品和競價藥品
掛網(wǎng)價格不高于國家醫(yī)保藥品目錄確定的支付標準。通過競價納入國家醫(yī)保目錄的藥品,參與現(xiàn)場競價的企業(yè)在支付標準有效期內,不高于現(xiàn)場競價時的報價。轉入醫(yī)保目錄常規(guī)乙類后,原則上不得上調掛網(wǎng)價格。
協(xié)議期內,談判藥品或競價藥品新增醫(yī)保目錄未載明的規(guī)格,企業(yè)應向國家醫(yī)保局提出申請,按照不高于申請明確的新增規(guī)格醫(yī)保支付標準直接掛網(wǎng)采購。談判藥品同通用名藥品上市,掛網(wǎng)價格需符合上述常規(guī)品種掛網(wǎng)規(guī)則,且不高于國家醫(yī)保藥品目錄確定的支付標準。
(二)國家組織集采中選、續(xù)約藥品
在供應地區(qū)(含主供和備供,下同)按中選價直接掛網(wǎng)采購。集采中選藥品在非供應地區(qū),按不高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網(wǎng)。中選企業(yè)增補新規(guī)格的,以中選價格為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》確定掛網(wǎng)價格。
(三)國家聯(lián)盟集采中選、續(xù)約藥品
在集采省份按中選價直接掛網(wǎng)。集采中選藥品在聯(lián)盟范圍內非供應地區(qū),按不高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網(wǎng)。集采中選藥品在聯(lián)盟范圍外地區(qū),按上述常規(guī)品種掛網(wǎng)規(guī)則相關要求辦理。
(四)納入價格風險處置的藥品
按不高于企業(yè)承諾價掛網(wǎng)。同通用名同廠牌其他劑型包裝規(guī)格的,以承諾價為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》確定掛網(wǎng)價格。
同通用名其他品牌,按不高于價格風險防范的黃標價格重新確定掛網(wǎng)價格;已轉入不活躍區(qū)的,原掛網(wǎng)價格不高于黃標價格可激活交易恢復采購;未掛網(wǎng)或不活躍區(qū)原掛網(wǎng)價格高于黃標價格的,按不高于黃標價格可新申報掛網(wǎng)。
價格風險處置藥品自生效之日起3年內,企業(yè)申報上調掛網(wǎng)價格的,平臺原則上暫停受理,暫不采取醫(yī)院備案采購等變通措施,防止變換包裝、規(guī)格等變相漲價。
四、掛網(wǎng)藥品管理
(一)規(guī)范管理實際采購價格登記
藥品掛網(wǎng)價格為企業(yè)承諾供應醫(yī)療機構采購價格,醫(yī)療機構實際采購價格低于掛網(wǎng)價格的,按實際采購價在平臺進行登記,實際采購價不在平臺對外展示,不直接替代掛網(wǎng)價格。
協(xié)議期內的醫(yī)保目錄談判藥品、競價藥品以及集中帶量采購中選(含續(xù)約)藥品,醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購,不再與企業(yè)協(xié)商議定實際采購價格。
(二)規(guī)范管理藥品撤網(wǎng)
撤銷掛網(wǎng)藥品原掛網(wǎng)記錄(藥品信息和掛網(wǎng)價格)按照“留低不留高”的原則處理。其中,企業(yè)主動撤網(wǎng)的藥品除終止采購資質外,保留藥品原掛網(wǎng)記錄特別是原掛網(wǎng)價格,2年無交易后自動轉入“不活躍區(qū)”,原掛網(wǎng)記錄后臺長期留存?zhèn)洳?,不在前臺展示;企業(yè)不配合價格風險處置、醫(yī)療價格和招采失信約束措施等監(jiān)管要求,且市場競爭充分、供應穩(wěn)定的,被采取撤網(wǎng)措施的藥品終止采購資質,藥品原掛網(wǎng)記錄不予保留。
撤銷掛網(wǎng)藥品申報恢復掛網(wǎng)的,企業(yè)申報價格不高于原掛網(wǎng)價格和黃標價格的,可直接恢復掛網(wǎng);高于原掛網(wǎng)價格或黃標價格的,撤網(wǎng)滿2年后可予受理。
(三)完善藥品價格風險管理
對銷售價格、銷售費用率明顯偏高等價格異常,且年銷售額較高或連續(xù)漲價的藥品納入價格風險品種范圍,約談督促企業(yè)主動規(guī)范價格行為,降低價格水平。對約談后企業(yè)承諾整改價格高于黃標價格等藥品,進行黃標提示,背景顯示為黃色,且彈窗提示“同通用名藥品有其他較低價產品”。對約談后企業(yè)承諾整改價格高于紅標價格等藥品,進行紅標提示,背景顯示為紅色,且彈窗提示“該企業(yè)本藥品存在價格風險,同通用名藥品有其他企業(yè)低價產品,請慎重采購”。
在市場競爭充分、供應穩(wěn)定的情況下,可對超過參照價格10倍的藥品進行撤銷掛網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)處理。同一企業(yè)同一時期紅標價格警示藥品數(shù)累計達到一定數(shù)量的,要重點關注其銷售合規(guī)性情況。
五、已掛網(wǎng)藥品價格治理
已掛網(wǎng)藥品價格實行動態(tài)調整。對已掛網(wǎng)藥品,在其他省份出現(xiàn)新的低價,企業(yè)需在一個月內申請聯(lián)動調整掛網(wǎng)價格。對未按要求聯(lián)動最新全國省級平臺掛網(wǎng)低價的藥品,一經(jīng)核實暫停交易資格。
同廠牌規(guī)格劑型包裝間價格原則上應符合《藥品差比價規(guī)則》,同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。對于談判、國家和省際聯(lián)盟組織集采中選(含續(xù)約)藥品非供應我區(qū)的按集采相關要求調整掛網(wǎng)價格;其他藥品按照上述掛網(wǎng)規(guī)則進行價格治理,逐步推動形成合理公允的掛網(wǎng)價格。
六、加強監(jiān)測監(jiān)管
加強藥品掛網(wǎng)前置監(jiān)測,將各類差價比價關系和掛網(wǎng)規(guī)則內置到平臺受理企業(yè)申報掛網(wǎng)流程中,掛網(wǎng)申報15個工作日內辦結。發(fā)揮大數(shù)據(jù)和信息化的作用強化監(jiān)測監(jiān)管,重點關注價格異常波動、采購量異常變化、配送情況不良等情況藥品,采用信息披露、公開問詢等政策工具,排除價格風險。對大量采購掛網(wǎng)價格高于風險標識價格藥品的醫(yī)療機構進行督導檢查,促進醫(yī)療機構規(guī)范開展網(wǎng)上議價采購。
七、其他
本規(guī)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。原有政策規(guī)定與本規(guī)則不一致的,以本規(guī)則為準。
內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心
2025年8月15日