根據(jù)2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下分別簡(jiǎn)稱基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）調(diào)整有關(guān)工作安排，國(guó)家醫(yī)保局近期對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查，并對(duì)通過(guò)初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示?，F(xiàn)就有關(guān)工作情況解讀如下：
一、形式審查的作用
形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品申報(bào)信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，形式審查分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)核、最終結(jié)果公告四個(gè)步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。
通過(guò)對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于后續(xù)評(píng)審、測(cè)算階段信息的全面、真實(shí)、準(zhǔn)確。同時(shí)，為確保目錄調(diào)整公開透明，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)通過(guò)初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示，本身也是主動(dòng)接受監(jiān)督的一種方式，我們歡迎社會(huì)各界幫助我們發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出寶貴意見和建議。
二、通過(guò)初步形式審查是否意味著這些藥品被納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄？
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查只是企業(yè)申報(bào)后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。一個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，只代表初審符合相應(yīng)申報(bào)條件，還需要通過(guò)公示接受社會(huì)監(jiān)督，即使藥品最終確定通過(guò)形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已經(jīng)納入了基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。
三、2026年企業(yè)申報(bào)和初步形式審查結(jié)果總體情況如何？
2026年6月1日至6月10日，國(guó)家醫(yī)保局共收到醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)信息818份，涉及藥品通用名674個(gè)。經(jīng)初步審核，6月10日前已獲得注冊(cè)批件的申報(bào)藥品中，通過(guò)基本目錄初審的557個(gè)：其中目錄外申報(bào)信息503份，涉及藥品通用名375個(gè)，通過(guò)初審334個(gè)；目錄內(nèi)申報(bào)信息236份，涉及藥品通用名229個(gè)，通過(guò)初審223個(gè)。通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄初審的54個(gè)：其中目錄外申報(bào)信息57份，涉及通用名57個(gè)，通過(guò)初審53個(gè)；目錄內(nèi)通用名1個(gè)，通過(guò)初審1個(gè)。有些藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報(bào)條件不完全一致，會(huì)出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。
另外還有49個(gè)通用名（含2個(gè)同時(shí)申報(bào)新增適應(yīng)癥）預(yù)申報(bào)基本目錄外，其中1個(gè)明顯不符合申報(bào)條件，11個(gè)基本目錄內(nèi)通用名預(yù)申報(bào)了新適應(yīng)癥；4個(gè)通用名預(yù)申報(bào)了商保創(chuàng)新藥目錄外。預(yù)申報(bào)的企業(yè)基本按要求提交了審評(píng)進(jìn)度網(wǎng)頁(yè)截圖或相關(guān)證明材料。本次預(yù)申報(bào)的品種一并公示。
四、6月10日前完成技術(shù)審評(píng)預(yù)申報(bào)的品種，下一步會(huì)如何處理？
為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年目錄啟動(dòng)申報(bào)較往年提前1個(gè)月?？紤]盡可能減少對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報(bào)階段還未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評(píng)審的藥品進(jìn)行預(yù)申報(bào)。對(duì)于預(yù)申報(bào)的品種和適應(yīng)癥，我們已經(jīng)協(xié)請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)，并根據(jù)反饋信息審核確定最終結(jié)果。在此也提醒預(yù)申報(bào)的藥品企業(yè)，初步形式審查公示后，我們將通過(guò)系統(tǒng)反饋提示信息，如已獲得正式批準(zhǔn)，務(wù)必于7月3日17時(shí)前根據(jù)提示信息提交批件信息，逾期未提交或提交錯(cuò)誤的將視為不通過(guò)，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注。需要說(shuō)明的是，如果不符合6月10日前完成技術(shù)審評(píng)，但7月3日前獲得批準(zhǔn)且補(bǔ)充提交批件的，仍視作不符合申報(bào)條件，形式審查不予通過(guò)。
目前公示是獨(dú)家的品種，在正式公布時(shí)可能會(huì)因?yàn)轭A(yù)申報(bào)品種正式獲批而更正為非獨(dú)家。請(qǐng)企業(yè)關(guān)注。
五、2026年企業(yè)申報(bào)和初步形式審查結(jié)果與去年相比有什么變化？
總體上看，今年申報(bào)品種呈現(xiàn)幾個(gè)特點(diǎn)：一是申報(bào)品種數(shù)量進(jìn)一步提高。今年共收到申報(bào)材料818份，涉及674個(gè)通用名，比2025年增加100份申報(bào)材料、41個(gè)通用名。二是形式審查通過(guò)率大幅提升。除預(yù)申報(bào)品種外，初步形式審查總體通過(guò)率92%，比去年提高8個(gè)百分點(diǎn)，表明大部分醫(yī)藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確理解目錄調(diào)整工作方案并按條件申報(bào)。三是申報(bào)品種新藥居多。以目錄外條件1申報(bào)即五年內(nèi)獲批新通用名藥品數(shù)量為343個(gè)（不含預(yù)申報(bào)品種）。整體來(lái)說(shuō)，申報(bào)藥品的數(shù)量和通過(guò)形式審查的比例都高于往年，這一方面體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，新藥上市數(shù)量持續(xù)增加，醫(yī)藥企業(yè)高度重視、積極參與藥品目錄調(diào)整，另一方面也說(shuō)明企業(yè)對(duì)目錄調(diào)整規(guī)則的理解更加清晰、行為更加理性，一些多次申報(bào)均未通過(guò)形式審查的品種本次未再進(jìn)行申報(bào)。
六、如何看待一些目前市場(chǎng)價(jià)格較為昂貴等明顯超出基本保障范圍的藥品通過(guò)了基本醫(yī)保目錄的形式審查？
自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是地確定保障范圍；始終堅(jiān)持穩(wěn)健可持續(xù)，將醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ罕姷某惺苣芰ψ鳛榛踞t(yī)保目錄調(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過(guò)準(zhǔn)入談判等方式有效控制藥品費(fèi)用；始終聚焦群眾基本醫(yī)療需求和臨床技術(shù)進(jìn)步間的平衡，提升可及性、維護(hù)公平性。今年有一些價(jià)格較為昂貴、可能超出基本醫(yī)保保障能力的藥品通過(guò)了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格的專家評(píng)審，以及后續(xù)的獨(dú)家藥品談判、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)等程序才能最終納入目錄。
七、本次公示后將進(jìn)行哪些工作？
下一步，我們將根據(jù)公示期間收到的反饋意見及有關(guān)部門的反饋，對(duì)有關(guān)藥品信息進(jìn)行復(fù)核，確定最終通過(guò)形式審查的藥品名單并向社會(huì)公布。同時(shí)，最終形式審查結(jié)果無(wú)論是否通過(guò)，均會(huì)通過(guò)2026年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊向申報(bào)企業(yè)反饋。國(guó)家醫(yī)保局將按照工作方案要求，抓緊推進(jìn)專家評(píng)審、基本醫(yī)保目錄的談判競(jìng)價(jià)及商保創(chuàng)新藥目錄的價(jià)格協(xié)商等工作。
感謝社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。