第一章 總則
第一條?為做好零售藥店等機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)保障，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。
第二條?本辦法適用于在廣東省藥品交易中心（以下簡(jiǎn)稱藥交中心）零售藥品交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱零售平臺(tái)）進(jìn)行藥品交易活動(dòng)的交易各方。
第三條?交易各方在零售平臺(tái)進(jìn)行藥品議價(jià)、采購(gòu)、配送和結(jié)算等活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)守信原則，履行契約精神。
第二章 報(bào)名及審核
第四條?零售平臺(tái)藥品交易實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)自愿報(bào)名。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)性企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（本集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司、藥品上市許可持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間沒(méi)有發(fā)生購(gòu)銷行為）、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
第五條?生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名應(yīng)符合下列條件：
依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)性企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（本集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司、藥品上市許可持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第六條?取得國(guó)家注冊(cè)批件的藥品可隨時(shí)報(bào)名。進(jìn)口藥品由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)參與報(bào)名。
第七條?生產(chǎn)企業(yè)提交以下報(bào)名材料：
（一）企業(yè)資料：
1.屬于國(guó)產(chǎn)藥品的，須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。
2.屬于進(jìn)口藥品的，須提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、代理協(xié)議書或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。
（二）產(chǎn)品資料：
1.須提交有效的《藥品注冊(cè)批件》（含再注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件，進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書等批準(zhǔn)證明性文件，以及檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料。
2.企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本）。
第八條?申請(qǐng)配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱藥品配送企業(yè)）可隨時(shí)在零售平臺(tái)上注冊(cè)報(bào)名。藥品配送企業(yè)報(bào)名應(yīng)符合以下條件：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第九條?藥品配送企業(yè)應(yīng)提交以下報(bào)名材料：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）《承諾函》。
第十條?凡符合下述條件的采購(gòu)方（包括零售藥店、醫(yī)藥電商企業(yè)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及采購(gòu)聯(lián)合體等），可隨時(shí)在零售平臺(tái)上報(bào)名。采購(gòu)方報(bào)名應(yīng)符合下列條件：
（一）遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，有健全和完善的藥品管理、信息系統(tǒng)管理等內(nèi)部管理制度，確保藥品的質(zhì)量和安全。
（二）嚴(yán)格執(zhí)行社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)政策，近兩年在社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)等方面無(wú)因嚴(yán)重違法違規(guī)受到處罰。
（三）沒(méi)有其他違反相關(guān)法律法規(guī)而受到處罰的情形。
（四）具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
第十一條?采購(gòu)方需根據(jù)其屬性按要求提交報(bào)名材料：
（一）零售藥店需提交以下報(bào)名材料：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、上年度的稅務(wù)證明；屬于單體藥店報(bào)名的，單體藥店直接自行注冊(cè)報(bào)名。屬于連鎖集團(tuán)的，由連鎖集團(tuán)總部注冊(cè)報(bào)名。
（二）醫(yī)藥電商企業(yè)除零售藥店資質(zhì)外，還需提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》。
（三）非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交以下報(bào)名材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（四）采購(gòu)聯(lián)合體需提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并組織相關(guān)委托采購(gòu)方按以上要求在零售平臺(tái)報(bào)名并上傳委托采購(gòu)協(xié)議。
第十二條?以上交易各方提交的報(bào)名材料必須真實(shí)、合法，相關(guān)報(bào)名材料加蓋機(jī)構(gòu)公章后掃描電子版，通過(guò)系統(tǒng)上傳資料進(jìn)行報(bào)名，無(wú)須到現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，國(guó)家或地方政府對(duì)各交易主體經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或許可證照管理有變化的，按最新規(guī)定提交。
第三章 交易規(guī)則
第十三條?藥品采購(gòu)方式由各采購(gòu)方按下列方式自主選擇：
方式一：委托議價(jià)。
（一）各采購(gòu)方可委托采購(gòu)聯(lián)合體進(jìn)行藥品集中議價(jià)交易，藥交中心不定期組織采購(gòu)聯(lián)合體開(kāi)展藥品集中議價(jià)。
（二）參加委托議價(jià)的采購(gòu)方在每期藥品議價(jià)交易規(guī)定的時(shí)間內(nèi)在零售平臺(tái)上填報(bào)本期議價(jià)品規(guī)的采購(gòu)量和采購(gòu)期限，采購(gòu)聯(lián)合體匯總報(bào)量情況與各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)上或面對(duì)面談判進(jìn)行議價(jià)談判，報(bào)價(jià)應(yīng)符合以下要求：
1.生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)價(jià)格是指供應(yīng)給采購(gòu)方的供貨價(jià)；
2.不報(bào)價(jià)或者報(bào)價(jià)為零的品規(guī)的企業(yè)視為自動(dòng)放棄；
3.實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，按最小制劑單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；
4.所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后4位（即0.0001），如超出小數(shù)點(diǎn)后4位，則四舍五入；
5.報(bào)價(jià)價(jià)格使用貨幣及單位：人民幣（元，下同）。
方式二：各采購(gòu)方自主議價(jià)。各采購(gòu)方可通過(guò)零售平臺(tái)與各藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)時(shí)議價(jià)交易。
第十四條?藥交中心不對(duì)外公布交易價(jià)格，交易各方應(yīng)對(duì)交易信息予以保密，除法律法規(guī)另有規(guī)定或執(zhí)法機(jī)關(guān)依法要求外。
第十五條?采購(gòu)方應(yīng)在零售平臺(tái)報(bào)備各品規(guī)藥品的銷售價(jià)格。
第四章 藥品配送和結(jié)算
第十六條?藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自主選擇藥品配送企業(yè)承擔(dān)藥品配送，采購(gòu)方按需確定委托配送關(guān)系。
第十七條?接受委托的配送企業(yè)應(yīng)按照合同約定將所有藥品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)、足量保質(zhì)配送到合同指定的采購(gòu)方。
第十八條?零售平臺(tái)實(shí)行在線結(jié)算，零售平臺(tái)建立獨(dú)立的在線結(jié)算監(jiān)管賬戶（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管賬戶）。采購(gòu)方應(yīng)在藥品送達(dá)指定交收地點(diǎn)后及時(shí)驗(yàn)收，并在交貨驗(yàn)收合格后5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)零售平臺(tái)確認(rèn)交貨驗(yàn)收合格（逾期確認(rèn)的，系統(tǒng)將自動(dòng)確認(rèn)）。采購(gòu)方在配送（生產(chǎn)）企業(yè)上傳發(fā)票后30天內(nèi)通過(guò)零售平臺(tái)支付全部藥品交易款。監(jiān)管賬戶自收到采購(gòu)方繳納交易款之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)交易各方應(yīng)收應(yīng)付款項(xiàng)等完成核對(duì)并進(jìn)行結(jié)算。
按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，交易涉及的稅費(fèi)及發(fā)票，由交易各方自行承擔(dān)繳納和開(kāi)具。
第五章 交易管理
第十九條?藥交中心通過(guò)零售平臺(tái)對(duì)交易各方的藥品交易、配送等情況實(shí)施在線監(jiān)督。
第二十條?交易各方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)合同法》等法律法規(guī)的要求簽訂藥品購(gòu)銷合同。購(gòu)銷合同應(yīng)在交易結(jié)果確認(rèn)后10天內(nèi)由采購(gòu)方發(fā)起，并在15天內(nèi)完成簽訂。合同應(yīng)明確采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、采購(gòu)期限、履約方式及違約責(zé)任等。
第二十一條?采購(gòu)方應(yīng)結(jié)合實(shí)際需求科學(xué)合理報(bào)計(jì)劃采購(gòu)量。采購(gòu)方以議價(jià)成交價(jià)格采購(gòu)相關(guān)交易品種。為加強(qiáng)誠(chéng)信履約，零售平臺(tái)支持并鼓勵(lì)交易各方采取履約保證金制度（保證金管理制度另行制定）。
第二十二條?采購(gòu)方有下列行為之一的，由藥交中心對(duì)采購(gòu)方主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，并督促改正，若不及時(shí)整改可中止其交易資格，因此給藥交中心或其他交易方造成損失的，采購(gòu)方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任：
（一）在藥品交易過(guò)程中提供虛假證明材料的；
（二）在藥品交易過(guò)程中未按規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷合同或未按合同約定采購(gòu)藥品的；
（三）在藥品交易過(guò)程中的其他違法違規(guī)行為。
第二十三條?藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列行為之一的，中止一年交易資格，因此給藥交中心或其他交易方造成損失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任：
（一）在藥品交易過(guò)程中提供虛假證明材料的；
（二）供應(yīng)假藥劣藥的；
（三）供應(yīng)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題，造成嚴(yán)重藥品安全事件或者不良社會(huì)影響的；
（四）在藥品交易過(guò)程中，非因不可抗力未按規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷合同或未按時(shí)或者不足量供應(yīng)藥品，造成采購(gòu)方用藥短缺的。
（五）在藥品交易過(guò)程中的其他違法違規(guī)行為。
第二十四條?藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，中止一年交易資格，因此給藥交中心或其他交易方造成損失的，藥品配送企業(yè)應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任：
（一）在藥品交易過(guò)程中提供虛假證明材料的；
（二）因藥品配送企業(yè)自身原因不配送藥品，影響采購(gòu)方正常銷售活動(dòng)的；
（三）在藥品交易過(guò)程中的其他違法違規(guī)行為。
第二十五條?交易各方違反法律法規(guī)規(guī)定的，藥交中心可以提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)予以處罰或依法提請(qǐng)司法部門追究法律責(zé)任。
第六章 交易風(fēng)險(xiǎn)管控
第二十六條?藥交中心應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品交易、采購(gòu)、配送、結(jié)算、信息安全等各項(xiàng)工作的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理能力。
第二十七條?零售平臺(tái)的交易數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做好備份，至少保存3年。藥交中心不主動(dòng)公示交易過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息。
第二十八條?藥交中心應(yīng)當(dāng)健全網(wǎng)絡(luò)安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理隊(duì)伍，確保藥品交易數(shù)據(jù)安全完整和系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
第二十九條?藥品交易過(guò)程中，如零售平臺(tái)交易系統(tǒng)發(fā)生故障或者產(chǎn)生其他不可抗力等因素，藥交中心可視具體情況中止或終結(jié)交易。人民法院或其他權(quán)力機(jī)構(gòu)依法發(fā)出中止或終結(jié)交易通知的，交易活動(dòng)應(yīng)予以中止或終結(jié)。
第七章 附 則
第三十條?藥交中心依據(jù)平臺(tái)有關(guān)交易規(guī)則進(jìn)行的各項(xiàng)審核均為規(guī)范性形式審核，不承擔(dān)包括但不限于保證交易方主體資格、交易權(quán)限完整、交易標(biāo)的無(wú)瑕疵、交易各方做出的聲明及承諾以及提供的文件資料真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、合法有效性等責(zé)任，交易風(fēng)險(xiǎn)由交易各方自行承擔(dān)。
第三十一條?本辦法由藥交中心負(fù)責(zé)解釋，國(guó)家法律、法規(guī)及政府相關(guān)部門對(duì)零售藥品采購(gòu)有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十二條?本辦法自2020年4月30日實(shí)施。