◆ 事項(xiàng)名稱
藥品基礎(chǔ)信息變更、藥品標(biāo)識信息變更
◆ 受理部門
上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱“市藥事所”）
◆ 辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》；
2.《藥品注冊管理辦法》；
3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；
4.藥品監(jiān)督管理部門公布的涉及藥品變更的相關(guān)文件；
5.《全國藥品集中采購文件》；
6.國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。
◆ 受理范圍
國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的本市掛網(wǎng)藥品（包含中選和未中選藥品）。
1.藥品基礎(chǔ)信息：包括但不限于國家藥品編碼、藥品通用名、商品名、表述劑型、規(guī)格包裝、企業(yè)名稱（上市許可持有人、受委托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口分包裝企業(yè)）、批準(zhǔn)文號、本位碼等信息變更。
2.藥品標(biāo)識信息：毒性標(biāo)志、麻醉標(biāo)志、精神標(biāo)志、放射性標(biāo)志、國家基藥、本市基藥、OTC標(biāo)志、原研、參比制劑、創(chuàng)新藥、優(yōu)先審評審批、通過一致性評價(jià)（制造工藝變更）、通過一致性評價(jià)（制藥工藝未變更）、視同通過一致性評價(jià)、國家短缺清單。
◆ 申請材料
（一）變更申請。企業(yè)自擬，須寫明申請變更事項(xiàng)。
（二）總代授權(quán)證明。包含總代協(xié)議、總代授權(quán)書等。授權(quán)書內(nèi)容由企業(yè)自擬，須包含進(jìn)口及代理企業(yè)相關(guān)信息、授權(quán)書有效期等信息，并加蓋代理企業(yè)公章及簽名。
（三）藥品批準(zhǔn)證明文件。包括《藥品注冊證書》《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》《進(jìn)口藥品注冊證》等。證明文件須在有效期內(nèi)并包含藥品通用名、劑型、注冊分類、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等信息。
（四）藥品說明書。須包含清晰的藥品通用名、商品名、適應(yīng)癥、規(guī)格包裝、包裝材質(zhì)、企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、藥品有效期等信息。
（五）外包裝圖片。應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)物圖片，須包含清晰的企業(yè)名稱、藥品通用名、規(guī)格包裝等信息。
（六）已取得的國家藥品編碼。
（七）藥監(jiān)部門其他證明材料。如進(jìn)口藥品國內(nèi)分包裝備案截圖、國家藥監(jiān)局備案信息公示等。
（八）藥品標(biāo)識相關(guān)證明材料。
企業(yè)申報(bào)資料均須加蓋企業(yè)公章后上傳。
◆ 工作流程
（一）企業(yè)申報(bào)
企業(yè)通過門戶網(wǎng)站（www.smpaa.cn）登錄上海市醫(yī)保招采子系統(tǒng)企業(yè)登錄模塊，進(jìn)入“藥品→藥品信息管理”模塊維護(hù)相應(yīng)證照，包括“批件管理、說明書管理、外包裝圖片管理”模塊。
維護(hù)完成后，企業(yè)進(jìn)入“我的藥品庫→選取藥品→基礎(chǔ)信息變更或標(biāo)識信息變更”模塊，并按要求上傳相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)對提交的藥品資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，變更信息以企業(yè)承諾為準(zhǔn)。
變更信息提交后，企業(yè)可進(jìn)入“藥品→藥品信息管理→本企業(yè)藥品維護(hù)流程查詢”模塊中查詢藥品審核進(jìn)度。
（二）資料審核
1.基礎(chǔ)信息審核
藥品變更信息提交后，企業(yè)端流程狀態(tài)顯示為“已提交，待受理”，市藥事所負(fù)責(zé)對企業(yè)變更信息及上傳資料進(jìn)行初審，對于信息填報(bào)無誤，申報(bào)資料齊全、證明充分且符合規(guī)范的通過初審，企業(yè)端顯示為“受理審核中”，之后進(jìn)入復(fù)審和終審環(huán)節(jié)。
變更信息初審、復(fù)審內(nèi)容包括藥品基礎(chǔ)信息、藥品標(biāo)識信息，終審內(nèi)容包括價(jià)格及采購規(guī)則。
2.醫(yī)保規(guī)則審核
基礎(chǔ)信息終審?fù)ㄟ^后，涉及醫(yī)保規(guī)則發(fā)生變化的流轉(zhuǎn)至醫(yī)保中心對醫(yī)保規(guī)則進(jìn)行維護(hù)及審核。審核通過后流轉(zhuǎn)回市藥事所，進(jìn)入待發(fā)布確認(rèn)流程。
3.審核不通過
企業(yè)填報(bào)信息有誤或者申報(bào)資料不符合規(guī)范的，基礎(chǔ)信息或醫(yī)保規(guī)則審核不通過，附審核意見退回企業(yè)，企業(yè)修改后重新提交審核。
（三）發(fā)布公告
藥品基礎(chǔ)信息變更發(fā)布時(shí)，確認(rèn)變更后藥品編碼生效日期及原藥品編碼失效日期，原藥品編碼10個(gè)自然日過渡期（節(jié)假日順加）后采購規(guī)則做醫(yī)藥機(jī)構(gòu)失效，不再保留“限藥店”狀態(tài)。
發(fā)布確認(rèn)后自動(dòng)生成公告并發(fā)布在招采子系統(tǒng)，不再通過門戶網(wǎng)站進(jìn)行發(fā)布。藥品標(biāo)識信息變更直接發(fā)布確認(rèn)，不發(fā)布相關(guān)公告，變更后標(biāo)識信息可在“我的藥品庫”進(jìn)行查看。
原則上每周二發(fā)布審核通過的藥品變更信息，周四生效，如遇法定節(jié)假日視具體情況提前或延后發(fā)布。
◆ 聯(lián)系方式
地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓
郵編：200023
電話：021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266
傳真：021-31773280