根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經發(fā)現(xiàn)，將依法嚴肅處理。
特此公告。
附件：酮康唑口服制劑生產企業(yè)名單
????????????????????????食品藥品監(jiān)管總局
??????????????????????????????2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產企業(yè)名單
| 序號 | 通用名稱 | 生產企業(yè) | 批準文號 |
| 1 | 酮康唑片 | 永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司 | 國藥準字H20058170 |
| 2 | 酮康唑片 | 南京長澳制藥有限公司 | 國藥準字H20094093 |
| 3 | 酮康唑膠囊 | 上海金山制藥有限公司 | 國藥準字H20003678 |
| 4 | 酮康唑膠囊 | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 | 國藥準字H19983113 |
| 5 | 酮康唑膠囊 | 武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司 | 國藥準字H19993303 |
| 6 | 酮康唑膠囊 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 國藥準字H10900055 |
| 7 | 酮康唑膠囊 | 湖北紐蘭藥業(yè)有限公司 | 國藥準字H20064565 |