各省轄市、濟源示范區(qū)、各省直管縣（市）醫(yī)療保障局，省公共資源交易中心，省管公立醫(yī)療機構(gòu)，相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）， 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）等政策文件規(guī)定，完善我省藥品供應(yīng)保障體系，確保醫(yī)療機構(gòu)用藥需求，現(xiàn)將藥品增補掛網(wǎng)采購有關(guān)事項通知如下。
一、增補范圍
未在省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)的藥品。下列情形的藥品除外：
1.自申請之日起，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或出現(xiàn)質(zhì)量檢驗不合格的藥品；
2.自申請之日起，前兩年內(nèi)一次或五年內(nèi)兩次被省級及以上相關(guān)行政管理部門記入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的藥品；
3.自申請之日起，在國家或我省組織開展的談判、專項和集中采購執(zhí)行（合同）期內(nèi)，要求不得采購的同品種（以《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》﹝2019版﹞“凡例”中的合并歸類的劑型為準(zhǔn)，下同）藥品；
4.暫停掛網(wǎng)資格之日起，按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，兩年內(nèi)不得參與藥品集中采購相關(guān)工作執(zhí)行期內(nèi)的藥品；
5.通過一致性評價的同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)三家及以上，未通過一致性評價的藥品；
6.國家醫(yī)保局或省級人民政府認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的藥品。
二、增補規(guī)則
（一）申報方式。采取企業(yè)直接申報和通過醫(yī)療機構(gòu)申報兩種方式。
企業(yè)直接申報的藥品（以下簡稱直接申報藥品），應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品增補掛網(wǎng)申請表》（見附件1），按照相關(guān)流程提交申請。直接申報藥品為以下幾類：
1.按照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作的方案》批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的仿制藥和指定的參比制劑。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生物制品注冊分類1-12類新藥和中藥注冊分類1-5類新藥。
2.納入國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入價格談判的藥品。
3.納入國家或省級發(fā)布、遴選目錄（清單）的婦兒?？品菍＠⒓保〒專┚人幒投倘彼幤?。
企業(yè)通過醫(yī)療機構(gòu)申報的藥品，為除直接申報藥品外的其他藥品（以下簡稱其他藥品），由我省二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）根據(jù)疾病防治需要,認(rèn)真填寫《醫(yī)療機構(gòu)增補掛網(wǎng)藥品申請表》（見附件2），按照相關(guān)流程提交申請。
（二）價格填報。除短缺藥外，企業(yè)提交申請時，要填報3個?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）藥品集中采購平臺的全國最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價，作為議價參考；國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入價格談判的藥品只填寫醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。不足3?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）價格的，視為無省級中標(biāo)（掛網(wǎng)）價。申請品規(guī)為企業(yè)已掛網(wǎng)藥品同通用名下不同劑型、規(guī)格或包裝的，要按照《藥品差比價規(guī)則》規(guī)定，符合差比價關(guān)系。
（三）資質(zhì)審核。省公共資源交易中心對企業(yè)直接提交和通過醫(yī)療機構(gòu)提交的藥品資質(zhì)等材料進(jìn)行審核。
直接申報藥品審核通過后即可增補掛網(wǎng)。其他藥品需達(dá)到2 家三級醫(yī)療機構(gòu)或 3 家及以上二級醫(yī)療機構(gòu)共同申請后，方可進(jìn)行審核；審核通過后，組織專家進(jìn)行評估，原則上每季度辦理一次。直接申報藥品增補掛網(wǎng)情況和其他藥品專家評估結(jié)果報省醫(yī)療保障局同意后予以公示、公布，公示時間為5個工作日。
專家評估時，重點關(guān)注不符合比價關(guān)系、價格差異較大等情況，價格明顯高于同品種的藥品，不予掛網(wǎng)；未通過一致性評價藥品價格若高于原研藥品、參比制劑和通過一致性評價的，不予掛網(wǎng)。
（四）申訴投訴。省公共資源交易中心接受企業(yè)對增補掛網(wǎng)公示情況的申訴和投訴。對企業(yè)出現(xiàn)以下等情形的，一經(jīng)核實，暫停該藥品掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不得參與我省藥品集中采購相關(guān)工作。一是在申請掛網(wǎng)各環(huán)節(jié)弄虛作假，出現(xiàn)偽造資質(zhì)材料等不誠信行為；二是在價格填報時出現(xiàn)虛報、瞞報或不執(zhí)行價格填報規(guī)則等行為；三是在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域發(fā)生商業(yè)賄賂的行為；四是其他違法違規(guī)行為。
三、議價原則
醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)議價時，要根據(jù)藥品的品種分類（化學(xué)藥、生物制品、中藥）和質(zhì)量層次，將3省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價和我省采購目錄中的同品種或同質(zhì)量層次藥品價格進(jìn)行對比，議價結(jié)果要符合我省藥品整體價格水平。
無省級中標(biāo)（掛網(wǎng)）價的藥品，議價時要參考我省采購目錄中的同品種或同質(zhì)量層次藥品價格；國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入價格談判的藥品參考醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
四、采購要求
新增補藥品實行直接掛網(wǎng)采購，由醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)議價后，通過省醫(yī)藥采購平臺采購。其中，其他藥品僅對提交申請的醫(yī)療機構(gòu)，按照擬采購量和議價結(jié)果在省醫(yī)藥采購平臺采購。申報醫(yī)療機構(gòu)全部采購后，開放全省網(wǎng)上采購。新增補藥品掛網(wǎng)價格，按照相關(guān)規(guī)定，通過價格聯(lián)動或談判、議價、招標(biāo)等集中采購形式產(chǎn)生。
省醫(yī)藥采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入我省采購目錄的短缺藥，允許醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)，議定采購價格后，在省醫(yī)藥采購平臺進(jìn)行備案采購。
五、工作要求
（一）省公共資源交易中心負(fù)責(zé)藥品增補掛網(wǎng)的組織實施。要制定增補掛網(wǎng)和專家評估工作流程，進(jìn)一步完善采購平臺功能建設(shè)，實現(xiàn)網(wǎng)上申報和短缺藥備案采購，并認(rèn)真做好資質(zhì)審核，組織評估論證，申訴投訴處理等相關(guān)工作。要定期對增補掛網(wǎng)情況、短缺藥采購價格情況和醫(yī)療機構(gòu)議價結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，重點關(guān)注出現(xiàn)價格異常波動、采購量異常變化、配送情況不良等情況的藥品，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，上報省醫(yī)療保障局。
（二）各級醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需求，嚴(yán)格經(jīng)藥物經(jīng)濟學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價后，提交藥品增補掛網(wǎng)申請。要嚴(yán)格把握議價原則，優(yōu)先選擇質(zhì)量優(yōu)良、價格適宜的藥品。要堅持網(wǎng)上采購，杜絕網(wǎng)下采購。
（三）企業(yè)要履行承諾，在申請增補掛網(wǎng)等各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格落實相關(guān)制度，做到誠信經(jīng)營、如實填報、積極響應(yīng)。提出申訴、投訴時，提供的證明材料應(yīng)當(dāng)客觀真實、合法有效。
（四）各級醫(yī)療保障部門要將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展議價和網(wǎng)上采購情況納入定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議管理。并通過省醫(yī)藥采購平臺強化監(jiān)管，對不按規(guī)定開展議價和采購的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行約談和通報，情結(jié)嚴(yán)重的在醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)上予以懲戒。同時，會同相關(guān)部門加強對結(jié)算和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品購銷行為，保障臨床使用。
本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。
河南省醫(yī)療保障局
2019年12月20日